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La farmaceútica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech han presentado este lunes 30 de noviembre de 2020 una solicitud formal a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para recibir la autorización para comercializar y distribuir su candidata a vacuna contra el coronavirus, al igual que su rival Moderna, que presentó ayer la petición. La carrera por la vacuna e intentar hacer caja con ello, no para. ¿Cuál es mejor?
Además de ante la EMA, la FDA estadounidense -cuya solicitud enviaron la semana pasada-, y Reino Unido, ambas empresas han empezado los trámites para solicitar la autorización en todo el mundo, incluido países como Australia, Canadá o Japón, y esperan enviar más solicitudes a otras agencias reguladoras.
"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin. En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.
En cuanto a la eficacia de la vacuna de Pfizer, la farmacéutica asegura que su candidata a luchar contra la COVID-19 es eficaz en más del 95 por ciento. Un primer anuncio de la empresa sobre los resultados preliminares de su vacuna contra la COVID-19 había mostrado una eficacia del 90 por ciento, cifra que aumentó hasta el actual 95 por ciento al anunciar los datos finales de la fase 3, poco después de que se conociera el resultado del 94 por ciento de eficacia de su competidora desarrollada por Moderna.
Eso levantó algunas sospechas, no menos que la venta de parte de sus acciones por parte del CEO de la compañía. El máximo ejecutivo de Pfizer procedió a la venta de un total de 132.508 acciones a un precio unitario de 41,94 dólares, lo que equivale a 5,56 millones de dólares (4,71 millones de euros). La compañía defendió que la venta estaba pactada antes de anunciar la efectividad de la vacuna.
Los datos del estudio de Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech se basan en una muestra de 43.000 voluntarios, de los cuales la mitad recibió la vacuna y la mitad un placebo. Según los datos publicados por Pfizer, de los 170 contagiados durante el ensayo clínico, 162 correspondían al grupo del placebo y ocho al de la vacuna. Además, uno de los voluntarios que dio positivo a pesar de haber recibido la vacuna sufrió un caso grave de COVID-19, mientras que los otros nueve casos graves habían recibido un placebo.
En cuanto a la seguridad de la vacuna de Pfizer, la farmacéutica asegura que la vacuna no generó efectos secundarios adversos graves en ninguno de los participantes en el ensayo, más allá de fatiga y dolor de cabeza, síntomas que se dieron en un 3,8 y un 2 por ciento de los voluntarios respectivamente.
Quizás el mayor reto relacionado con la vacuna de esta compañía es su distribución: debe conservarse a una temperatura bastante baja, de entre 70 y 80 grados bajo cero. De momento, la Comisión Europea ha cerrado un acuerdo de compra anticipada con Pfizer de 200 millones de dosis, lo que permitiría inmunizar a 100 millones de personas. Por su parte, el Gobierno español espera poder inmunizar con esta vacuna a 10 millones de personas antes de mayo.
Pfizer es una de las empresas que sí prometió encargarse de distribuir su fármaco creando unos contenedores preparados para guardarlo a los 80 grados bajo cero que requiere. Sin embargo, el principal problema será el almacenamiento: “Pfizer va a distribuir unos envases que permiten una vida de hasta 15 días más otros 5 días en un congelador normal. Con una dinámica de distribución frecuente puede ser posible que a nivel logístico no sea tan complicado. Se pueden mantener cinco días a una temperatura que permite mantener su estabilidad”. “Los viales se van sacando. Se calcula cuántas vacunas se van a poner. Esos mismos envases pueden durar varios días”, ha declarado César Hernández, jefe del Departamento de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y representante español de la comisión europea que negocia las vacunas en la cadena Ser al respecto.
José Antonio Navarro Alonso, experto en vacunología, destapaba para Informativos Telecinco las seis incógnitas de la vacuna Pfizer.