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La farmacéutica Pfizer ha sido la primera en solicitar ante al regulador del medicamento de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para poder comenzar a distribuirla. Se encuentra, por tanto, a la cabeza de la carrera para el desarrollo de una vacuna eficaz y segura contra el coronavirus. Le sigue de cerca la biotecnológica Moderna, que también ha anunciado que solicitará un permiso idéntico, tras obtener un resultado del 94 por ciento de eficacia en su ultimo estudio, dentro de la fase 3 (del cien por cien en el caso de enfermos graves). Ambas vacunas se basan en la misma metodología, si bien la eficacia de la vacuna de Pfizer ascendería a más del 95 por ciento, según la compañía. ¿Qué necesitas saber sobre esta empresa y sobre la vacuna que desarrolla?
La carrera en busca de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 sigue su curso y una de las firmes candidatas es la desarrollada por la farmacéutica Pfizer, una empresa estadounidense que, tras varios procesos de fusión llevados a cabo con Pharmacia and Upjohn y Parke Davis, se ha convertido en el laboratorio líder a nivel mundial en el sector farmacéutico. Con sede en Nueva York, Pfizer se dedica al desarrollo y fabricación de productos de atención médica y vacunas.
En concreto, en el área de vacunas, Pfizer opera a través del segmento Pfizer Innovative Health, que pone el foco en el desarrollo y comercialización de medicinas y vacunas para medicina interna, oncología, inflamación e inmunología y atención médica al consumidor.
Esta empresa, al igual que ocurre con Moderna, está especializada en insertar ARN mensajero sintético (ARNm) en células vivas para su 'reprogramación', desarrollándose así respuestas inmunitarias. Se trata de una técnica distinta a la 'tradicional', en la que la vacuna se desarrolla (en una explicación muy esquemática) introduciendo en el organismo un patógeno atenuado o una parte de este para que nuestro cuerpo reaccione y desarrolle defensas frente al invasor. Al contrario, en este caso, el ARNm da las instrucciones para que sea nuestro propio organismo el que produzca el antígeno.
Siguiendo con esta metodología, Pfizer, que ha desarrollado la vacuna junto a su socio alemán BioNTech, solicitó el pasado 21 de noviembre a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización que permitiría a los estadounidenses acceder a la vacuna antes de que se le otorgue la aprobación completa.
Tras la revisión de datos por parte de la FDA, un grupo de asesores externos de esta institución, expertos en enfermedades infecciosas y vacunas, se reunirá el próximo 10 de diciembre, lo que permitirá que los datos de los ensayos clínicos sean examinados en público para reforzar la confianza. En esta fecha podría adoptarse una decisión acerca de la solicitud y, si todo fuera bien, la vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre.
Si finalmente se produce la aprobación de la vacuna por parte de la FDA, ello sería el paso previo para una autorización en terreno europeo, por parte, en este caso, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En cuanto a la eficacia de la vacuna de Pfizer, la farmacéutica asegura que su candidata a luchar contra la COVID-19 es eficaz en más del 95 por ciento, después del "éxito" del primer análisis intermedio de sus ensayos clínicos de fase 3. Un primer anuncio de la empresa sobre los resultados preliminares de su vacuna contra la COVID-19 había mostrado una eficacia del 90 por ciento, cifra que aumentó hasta el actual 95 por ciento al anunciar los datos finales de la fase 3, poco después de que se conociera el resultado del 94 por ciento de eficacia de su competidora desarrollada por Moderna.
Los datos del estudio de Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech se basan en una muestra de 43.000 voluntarios, de los cuales la mitad recibió la vacuna y la mitad un placebo. Según los datos publicados por Pfizer, de los 170 contagiados durante el ensayo clínico, 162 correspondían al grupo del placebo y ocho al de la vacuna. Además, uno de los voluntarios que dio positivo a pesar de haber recibido la vacuna sufrió un caso grave de COVID-19, mientras que los otros nueve casos graves habían recibido un placebo.
En cuanto a la seguridad de la vacuna de Pfizer, la farmacéutica asegura que la vacuna no generó efectos secundarios adversos graves en ninguno de los participantes en el ensayo, más allá de fatiga y dolor de cabeza, síntomas que se dieron en un 3,8 y un 2 por ciento de los voluntarios respectivamente.
Quizás el mayor reto relacionado con la vacuna de esta compañía es su distribución: debe conservarse a una temperatura bastante baja, de entre 70 y 80 grados bajo cero. De momento, la Comisión Europea ha cerrado un acuerdo de compra anticipada con Pfizer de 200 millones de dosis, lo que permitiría inmunizar a 100 millones de personas. Por su parte, el Gobierno español espera poder inmunizar con esta vacuna a 10 millones de personas antes de mayo.