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La carrera en busca de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 sigue su curso y una de las firmes candidatas es la desarrollada por la farmacéutica Moderna, es una empresa biotecnológica estadounidense especializada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos y tecnologías que permitan la obtención de nuevas vacunas. Recientemente la compañía ha anunciado que solicitará a los reguladores estadounidenses y europeos que permitan el uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirman que las inyecciones ofrecen una fuerte protección del 94 por ciento, lo que intensifica la carrera para comenzar a distribuir dosis de forma limitada a medida que empeora la segunda ola del coronavirus. ¿Qué debes saber sobre esta compañía y su propuesta de vacuna contra el coronavirus?
La biotecnológica Moderna es una empresa con sede en Cambridge, Massachusetts, especializada en insertar ARN mensajero sintético en células vivas para su 'reprogramación'. De esta forma se desarrollan respuestas inmunitarias. Su técnica es novedosa, aunque viene utilizándose por otras grandes farmacéuticas y biotecnológicas y en ocasiones ha sido rechazada por éstas, debido a no poder superar los efectos secundarios provocados al insertar el ARN a las células.
Sin embargo, tanto la propuesta de vacuna de Pfizer y BioNTech como la propuesta de ModernaBioNTech como la propuesta de Moderna se basan en tecnología de ARN mensajero (ARNm). En estos casos, y de forma muy esquemática, en lugar de introducir en el organismo un patógeno atenuado o una parte de este para que nuestro cuerpo reaccione y desarrolle defensas frente al invasor (es decir, el que sería el funcionamiento habitual de las vacunas), lo que ocurre es que el ARNm da las instrucciones para que sea nuestro propio organismo el que produzca el antígeno.
En concreto, el pasado 16 de noviembre, la empresa emitió una nota de prensa en la que aseguró que su vacuna contra la COVID-19 tendría una eficacia del 94,5 por ciento y que podría empezar a distribuirse a principios de año. Este cálculo se basa en los resultados de su fase 3, probada en 95 pacientes infectados de COVID-19. Para este ensayo, la mitad de los 30.000 voluntarios que se prestaron a participar en el estudio recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo (una inyección de agua con sal). De ellos, 95 contrajeron coronavirus (11 de forma grave): de ellos, 5 habían sido vacunados y 90 habían recibido la dosis de placebo.
Además, el 30 de noviembre Moderna publicó una segunda nota de prensa para anunciar su análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3. En él se confirma lo anunciado semanas antes: su vacuna tiene una eficacia del 94 por ciento, tomando un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por COVID-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. De hecho, en los más graves y con síntomas severos, la eficacia fue del cien por cien. Además, según la farmacéutica, los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género.
De ahí que la compañía anunciara al mismo tiempo su intención de solicitar a las autoridades americanas (FDA, por sus siglas en ingles) la autorización para su uso en caso de emergencia, así como la aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles).
En concreto, Moderna debe solicitar una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA y, posteriormente, reunirse con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna. Al mismo tiempo, deberá solicitar una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Para apoyar estas peticiones, la compañía tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
Según la nota de prensa difundida por la farmacéutica, “este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1 por ciento y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad COVID-19". "Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, según ha resaltado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
A ello se suma que, siempre según Moderna, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. Sin embargo, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el NIH.
Además, Moderna trabaja con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la Operación Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna COVID-19 contratado por el gobierno de los Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución del mRNA-1273, en caso de que reciba una autorización de uso de emergencia y otras autorizaciones y aprobaciones mundiales similares.
Para finales de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 disponibles en los Estados Unidos, y sigue en camino de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.