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La Agencia Europea del Medicamento (EMA), el organismo regulador de fármacos de la UE, acaba de autorizar la tercera dosis de Pfizer y Moderna solo para las personas con imunodepresión grave, como transplantados, que se podrá inocular al menos 28 días después de la segunda dosis. La recomendación de la EMA llega tras varios estudios que demuestran que la administración de una dosis adicional de estas vacunas aumenta la capacidad de producir anticuerpos contra el virus en pacientes con trasplante de órganos y con sistemas inmunitarios debilitados.
La EMA incide en la importancia de distinguir entre entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales.
Para estos últimos, ha evaluado datos de Comirnaty (Pfizer) que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Para ellos, la Agencia Europea del Medicamento dice que la tercera dosis se puede considerar al menos 6 meses después de haber recibido la segunda dosis, aunque la decisión, afirma, la tomarán los organismos de salud pública de cada país.
"La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación", afirma la EMA, que insiste en que "es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales".
La EMA reconoce que a escala nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados: "El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna".
La EMA está evaluando datos para respaldar una dosis de refuerzo de Spikevax (Moderna), y comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.