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Las autoridades sanitarias de Suecia, Finlandia, Dinmarca y Noruega decidieron suspender el pasado mes de octubre la vacunación frente al coronavirus Covid-19 con Moderna después de que en un estudio que realizaron vieran riesgo de miocarditis. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a evaluar los resultados de este ensayo realizado en los países nórdicos y, en base a las conclusiones, valorará si son necesarias nuevas recomendaciones.
Así lo recoge la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su Boletín mensual de seguridad de sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2021. En él se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia.
Así, uno de los puntos es la repercusión de la decisión de los países nórdicos de suspender la vacunación con Moderna. La Aemps asegura que la aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación covid con vacunas de ARNm "es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución". Además, ha recordado que ya informó que estos cuadros parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes.
La decisión adoptada en los países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, "por lo que su interpretación se debe hacer con la necesaria cautela", apunta la Agencia española.
A principios del mes de diciembre, el PRAC, el comité de seguridad de la EMA confirmaba el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación Covid-19 con los compuestos de Pfizer y Moderna. No obstante, este organismo ha determinado que esta posibilidad es "muy rara", lo que significa que solo una de cada 10.000 personas vacunadas puede verse afectada. Además, los datos muestran que el mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación es mayor en los hombres más jóvenes.
Esta revisión incluyó dos grandes estudios epidemiológicos europeos. Un estudio se realizó utilizando datos del sistema nacional de salud francés (Epi-phare) y el otro se basó en datos de registros nórdicos. Y en consecuencia, el PRAC ha recomendado actualizar la información del producto.
La miocarditis y la pericarditis pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación, principalmente dentro de las dos semanas posteriores. Se han observado con más frecuencia tras la segunda dosis. Los estudios franceses y nórdicos proporcionan estimaciones del número de casos adicionales de miocarditis en hombres más jóvenes después de la segunda dosis, en comparación con personas no expuestas de la misma edad y sexo.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardiaco y la pericarditis es una inflamación de la capa exterior que recubre el corazón. En ambos casos, el sistema inmunitario del organismo causa la inflamación en respuesta a una infección o algún otro desencadenante, como un virus o los efectos adversos de un medicamento.
Ambas enfermedades suelen presentar como principal síntoma un dolor agudo en el pecho, sin embargo, la pericarditis suele ser leve y desaparece sin tratamiento, mientras que la miocarditis puede volverse grave y debilitar el corazón, por lo que el resto del cuerpo no recibe suficiente sangre. También se pueden formar coágulos en el corazón, que podrían provocar un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco.
En las últimas semanas ha habido cierta inquietud ante la posible relación entre la vacuna de Pfizer y las enfermedades como miocarditis o pericarditis, sin embargo, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ve relación causal entre estas inflamaciones y las dosis anticovid.
A pesar de que el síntoma más común en ambas enfermedades es el dolor en el pecho, la pericarditis presenta un dolor de pecho persistente o que da la sensación de presión que proviene de detrás del esternón o en el lado izquierdo del pecho, aunque puede extenderse al hombro izquierdo y al cuello. Sin embargo, la miocarditis presenta además del dolor de pecho, latidos rápidos o irregulares o falta de aire, según Mayo Clinic.
Muchos de los síntomas de la pericarditis son similares a los de otras afecciones cardíacas y pulmonares. Por ejemplo, si bien la causa del dolor agudo en el pecho puede ser la pericarditis, la causa original pudo haber sido un ataque cardíaco o un coágulo en los pulmones (émbolo pulmonar).
Si has tenido una infección, controla los síntomas de una miocarditis y, si aparecen, avisa a tu médico. Si tienes síntomas graves, ve a la sala de emergencias o llama para recibir ayuda médica de urgencia.
Generalmente la miocarditis desaparece sin dejar complicaciones permanentes. Sin embargo, la miocarditis grave puede dañar de forma permanente el músculo cardíaco, llegando a provocar infartos cerebrales y cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, arritmias, e incluso, muerte súbita.
El pronóstico de las personas afectadas con pericarditis depende de la causa. Si la pericarditis ha sido provocada por un virus o si la causa es desconocida, la recuperación se suele lograr en un plazo de 1 a 3 semanas, aunque si existen complicaciones o recidivas, la recuperación será más lenta. Si existe un cáncer que ha invadido el pericardio, la supervivencia no es mayor de 12 o 18 meses, según Manual MSD.