Un medicamento creado con heces humanas da resultado en pacientes con diarreas recurrentes
El ensayo clínico de fase 3 presenta resultados positivos en pacientes hospitalizados con diarrea infecciosa
En España, más de 40 pacientes han sido tratados con el medicamento a través del programa de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
"Los resultados del ensayo constatan el beneficio que puede aportar a la calidad de vida de los pacientes afectados por una enfermedad limitante"
Una empresa española, Mikrobiomik, crea el primer medicamento biológico a partir de donaciones de heces de donantes sanos para tratar a pacientes con diarreas recurrentes. Se trata de MBK-01.
La compañía biofarmacéutica está trabajando en diferentes indicaciones para este medicamento y acaba de presentar resultados del ensayo clínico de fase 3 para la infección por Clostridium difficile. Es la causa más frecuente de diarrea infecciosa en pacientes hospitalizados y afecta a unas 124.000 personas cada año en Europa.
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Esta entidad centrada en la investigación, desarrollo y producción de una nueva generación de fármacos biológicos extraen de la microbiota las heces, las liofiliza (deshidrata) y encapsula para poder suministrar el medicamento resultante por vía oral.
Resultados positivos
En el ensayo de fase 3 han participado 92 pacientes de 21 centros en España con ICD diagnosticada, tanto con episodios primarios como recurrentes (al menos tres deposiciones cada 24 horas). De estos, 45 fueron asignados al grupo que recibió MBK-01 y 47 al grupo que recibió el antibiótico estándar (fidaxomicina). En concreto, 23 y 25 pacientes de cada grupo completaron el estudio.
El tratamiento español ha demostrado ser un 15% más efectivo en comparación con el otro antibiótico, con una menor recurrencia de la enfermedad. “Los resultados del ensayo constatan el beneficio que puede aportar a la calidad de vida de los pacientes afectados por una enfermedad limitante como la ICD", explica Javier Cobo, jefe de sección del servicio de enfermedades infecciosas del hospital Ramón y Cajal.
En España, el medicamento está incluido en el programa de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "del que ya se han beneficiado más de 40 pacientes", indica Cobo.
¿Cuándo se comercializará?
“MBK-01 es la primera aproximación de tratamiento no antibiótico en la infección por Clostridium difficile y tenemos previsto iniciar su comercialización en el primer semestre de 2025.”, explica Juan Basterra, consejero delegado de Mikrobiomik. A lo que añade: “Estamos convencidos de que aportará un importante valor añadido tanto a los pacientes como a los Sistemas Nacionales de Salud, puesto que hemos demostrado una menor recurrencia de la infección y, por tanto, una reducción de los tiempos de estancia hospitalaria. El coste principal que suponen los pacientes con ICD para el sistema sanitario”.
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