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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de un producto vendido como complemento alimenticio sin haberse notificado formalmente su puesta en venta y sin cumplir la normativa vigente.
Basado en la melatonina, de cuyo uso abusivo no dejan de pronunciarse los expertos, concretamente, el producto en cuestión es el ‘Melatonin 7, capsulas’, del que la “AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial”.
Comercializado por parte de la empresa ‘7 Nutrition’, de Polonia, se vende como un complemento alimenticio, pese a no haberse notificado su puesta en el mercado a las autoridades competentes.
De hecho, como refiere la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un comunicado, según se indica en el etiquetado del producto, “contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento”.
A este respecto, la AEMPS, apuntando hacia los peligros de su consumo sin control y sin una adecuada prescripción, explica que la melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina “es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos”.
Esta hormona, detallan, “se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad”, además de asociarse “a un efecto hipnótico o estimulante del sueño”, por lo que muchos acuden a ello como suplementación, siendo España, no en vano, de los países donde más medicamentos se consumen para dormir.
En este contexto, la AEMPS, alertando de los efectos de no hacer un uso correcto y adecuado, apunta que “con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso”.
“También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina”.
En este sentido, el organismo público español detalla que, no obstante, “existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas”.
Así, apuntando a todos los riesgos mencionados, “así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia”, la AEMPS ha decidido adoptar “la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares”.
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