La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un lote del medicamento Enalapril Alter por un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración, dureza y sustancias relacionadas.
La Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado en una nota la retirada del lote 499R del medicamento contra la hipertensión arterial Enalapril Alter 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos.
La AEMPS ha ordenado la retirada de todas las unidades del lote afectado de Enalapril después de que en los ensayos de valoración, y más concretamente en los estudios de dureza y sustancias relacionadas, se ha producido un resultado que no cumple con las especificaciones.
La Agencia sanitaria ha ordenado la devolución por los cauces habituales al distribuidor comercial, LABORATORIOS ALTER, S.A o bien al fabricante, TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L..
Enalapril Alter, cuyo principio activo es el maleato de enalapril, es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, utilizado en el tratamiento de la hipertensión y algunos tipos de insuficiencias cardíacas crónicas. En concreto, el fármaco se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión), para tratar la insuficiencia cardíaca y para prevenir la misma.
El pasado mes de junio, la AEMPS alertó de un “resultado fuera de especificaciones en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración” del lote P575 de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada en su presentación de 20/12,5 mg y envases de 28 comprimidos EFG, con fecha de caducidad en 31 de agosto de 2023.