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Cuando ya ha pasado más de un año desde el primer caso de coronavirus en España, las mascarillas todavía siguen reavivando el debate y siendo objeto de regulación. Sin ir más lejos, la nueva orden ministerial que endurece los requisitos para la venta de mascarillas higiénicas entrará en vigor este sábado 13 de enero, tal como publica el Boletín Oficial del Estado, si bien las mascarillas que estén en el mercado antes tendrán un plazo de 30 días para adecuarse a la normativa. Será a partir del 15 de marzo cuando solo puedan ser comercializadas como mascarillas higiénicas las testadas por un laboratorio acreditado.
De acuerdo a esta orden, firmada por Alberto Garzón, ministro de Consumo, se acotan los conceptos de mascarillas higiénica, accesorio de mascarillas o filtro, y se ha aprobado por primera vez un modelo combinado de materiales que permite la lectura labial y garantiza la protección real frente al SARS-CoV-2.
De estricto cumplimiento, los laboratorios que hagan caso omiso a la normativa se enfrentarán a una importante sanción máxima que implicará su cierre durante cinco años.
Justificando la aplicación de estas medidas, el Ministerio subraya que la actual adaptación de la industria nacional, que cuenta con capacidad para cubrir cerca del 90% de la demanda, así como la labor de vigilancia de mercado llevada a cabo al efecto, y las nuevas variedades de mascarillas y accesorios puestos en el mercado, hacen necesario promulgar la nueva orden para ampliar las exigencias de este tipo de productos con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.
Buscando aclarar el término a la población, que todavía hoy denuncia la confusión existente alrededor de los distintos tipos de mascarilla que existen en el mercado y su eficacia, la norma acota la definición de mascarilla higiénica: "Todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, ni equipo de protección individual (EPI)".
Además, con el objetivo de precisar qué productos se ven afectados por los requisitos técnicos y mecanismos de control establecidos, se definen específicamente los accesorios de las mascarillas y los filtros. Con ello, defiende el Minsiterio, ya no podrá denominarse cualquier producto como "mascarilla higiénica" sino solo los que cumplen los requisitos técnicos.
En este sentido, también se establecen requisitos técnicos adicionales para la comercialización de las mascarillas y complementos, como que indiquen en el propio envase las especificaciones técnicas, la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización.
En el caso de los productos reutilizables, deberán igurar al menos los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado.
Además, se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos exigidos, al tiempo en que se establecen requisitos adicionales para mascarillas higiénicas destinadas a una correcta lectura labial; para aquellas destinadas a población con dificultades psicomotrices; para el público infantil, en las que se deberá incluir en el etiquetado el uso bajo la supervisión de un adulto, entre otros aspectos.
Respecto a los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, deberán cubrir la mayor superficie posible de la mascarilla, entre otras obligaciones.
La normativa fija medidas de estricto cumplimiento para los laboratorios, que deberán certificar que sus mascarillas cumplen absolutamente con los protocolos dispuestos. Así, se les exigirá un requisito equivalente al que se exige a los laboratorios que certifican equipos de protección individual (EPI).
Concretamente, los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas dispondrán de seis meses para la acreditación de la UNE-EN ISO/IEC 17025 ante la autoridad nacional de acreditación correspondiente. Este plazo se considera el mínimo necesario para llevar a cabo los trámites para conseguir dicha acreditación.
Más allá, para garantizar el control de los laboratorios que certifican desde la entrada en vigor de la orden, durante el período transitorio los laboratorios deberán probar que tienen implantada la UNE-EN ISO/IEC 17025 y que han solicitado su acreditación ante la autoridad nacional.
Serán las autoridades de consumo de las comunidades autónomas las que, de acuerdo con su normativa autonómica, puedan iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen este tipo de mascarillas sin respetar las normas establecidas.
Desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 podrían ser sancionados por las autoridades de consumo de las comunidades autónomas, aun cuando la efectiva acreditación pueda ser obtenida hasta 6 meses después de la entrada en vigor de la orden. Estas multas, podrían llevar al cierre durante 5 años.