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El Ministerio de Sanidad y las comunidades han acordado reservar de momento la vacuna de AstraZeneca para las personas mayores de 60 años, según ha confirmado la ministra de Sanidad, Carolina Darias, en una rueda de prensa nocturna en la que ha vuelto a afirmar que se cumplirá el objetivo a finales de agosto con 33 millones de personas vacunadas. Es decir, los menores de 60 no la recibirán en ningún caso y aún queda por decidir si los ya vacunados con AstraZeneca en esta franja de edad serán vacunados con otra, como va a hacer Gran Bretaña o con ninguna porque se considere suficiente la eficacia de una sola dosis.
Darias ha dicho que. "En relación a la segunda dosis es una cuestión que está por determinar. Estamos pendientes de ver algunos estudios que pudieran, desde la evidencia científica, avalar la administración, bien de una segunda dosis con otra vacuna, como está sucediendo en algunos estudios en Reino Unido, y también la posibilidad, que hay que valorarla, de que, conforme a la ficha técnica de la propia vacuna de AstraZeneca, establece un porcentaje del 70 solo con la primera dosis", ha dicho Carolina Darias, quien ha añadido: "Tenemos que esperar para ver qué decisión se va a adoptar en el ámbito europeo, y en relación con estos estudios que acabo de comentar. Está previsto que la Comisión de Salud Pública se reúna mañana".
"Hemos estado esperando las conclusiones de la EMA. Tras ese pronunciamiento he asistido a la convocatoria de una reunión de ministros y ministras europeas para analizar y valorar esta decisión, esta evaluación que ha hecho el PRAC en relación a los eventos trombóticos. Después hemos procedido a celebrar el Consejo Interterritorial. En el orden del día estaba en primer lugar los acuerdos que procedan respecto a la declaración del PRAC, un repaso a la actualización epidemiológica y sobre datos de vacunas. Darias no ha podido contestar a la pregunta de si a los menores de 60 años se les va a suministrar otra vacuna, como va a hacer Reino Unido o se les va a dejar solo con una dosis por su eficacia.
La polémica por los posibles efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca continúan, por ello el Ministerio de Sanidad propuso a las comunidades autónomas inyectar la vacuna contra el covid19 de AstraZeneca solo a mayores de 60 años, franja de edad a la que se podrían ajustar otros países de la UE.
Según han informado fuentes autonómicas, Sanidad incorporó este punto al orden del día del Consejo Interterritorial de Salud que se reúne esta tarde tras la reunión a su vez de los ministros europeos de Sanidad que ha analizado las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre esta vacuna.
La directora general de la Agencia Española de Medicamentos, María Jesús Lamas, ha recordado que: "el PRAC asegura que el balance beneficio y riesgo de la vacuna sigue siendo favorable. Sin embargo, encuentra que estos efectos secundarios tienen un vínculo con la administración de la vacuna. Llegan a esta conclusión porque encuentran que el número de casos observados, a pesar de ser pequeño, es mayor de lo esperado. También concluye que lo que provoca estos trombos es un tipo de respuesta inmonológica tras la vacuna". Ha señalado de todas formas que todas las vacunas son eficaces y seguras y que la aparición de elementos adversos es habitual y los expertos están acostumbrados a tratarlo. En este caso, al suministrarse la vacuna de forma masiva deben estar más vigilantes.
"Este Comité hoy ha emitido su revisión junto a un grupo de expertos: su conclusión de hoy dice que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo. Esta es la misión del PRAC. Vela por garantizar que el beneficio-riesgo sigue siendo positivo. Sin embargo encuentra que estos eventos raros tienen un vínculo con la administración de la vacuna. Llegan a esta conclusión porque se encuentra que los casos observados son mayores y es mayor que el número de casos esperados. Y porque además hay un mecanismo plausible que pueda explicar este tipo de evento adverso: hablamos de trombosis en zonas poco frecuentes, trombosis en senos venosos cerebrales, en abdomen, junto con trombocitopenia, una disminución de las plaquetas.
"El mecanismo que lo desencadena es un tipo de respuesta inmunológica a la vacuna, similar a la que ocurre con poca frecuencia con las heparinas. En este caso, cuando se produce este efecto por las heparinas nuestro organismo reacciona formando un factor plaquetario que desencadena un sistema anormal de coagulación que da lugar a trombos y consume plaquetas. Estos también se han encontrado en las personas que han sufrido estos efectos secundarios y son los motivos que dan más plausibilidad a este posible mecanismo detrás de esta reacción", ha explicado Lamas.
Son eventos adversos raros. Se han detectado 164 casos de trombosis cerebrales y 53 en el abdomen, cuando unos 34 millones de personas han recibido al menos una dosis de AstraZeneca.
Los casos se han presentado sobre todo en mujeres menores de 60 años y en las dos semanas posteriores a la vacuna. Pero no se han podido establecer factores de riesgo que ayuden a definir que población puede o no debe recibir esta vacuna. En España se habían detectado más de 12 casos entre más de un 1.700.000 dosis, y casi todo mujeres menores de 55. Por eso es importante tanto la modificación de la EMA en la ficha técnica del medicamento como la carta que emita a los sanitarios informando de los cambios en la ficha técnica. Con la información se permite reaccionar de forma temprana y poner el tratamiento necesario.
La EMA ha confirmado un "posible vínculo" de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunas personas que recibieron la vacuna.
Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos "inusuales" con bajas plaquetas "deben incluirse como efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca, en base a "todas las pruebas disponibles actualmente", incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
Por ese carácter inusual, la EMA ha insistido en que los beneficios son muy superiores a los riesgos de efectos secundarios. En España la vacuna de AstraZeneca se ha administrado hasta ahora a menores de 65 años y personal esencial como bomberos, policías o docentes aunque esta misma semana el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, había dejado abierta la puerta a suprimir el límite de 65 años. Ahora Sanidad tendrá que decidir si aplica a este grupo de población otra vacuna.