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Un complejo proceso, que suele alargarse varios años pero que la pandemia de coronavirus se ha acelerado de forma extraordinaria, acompaña la investigación de una vacuna desde que empiezan a probarse los primeros prototipos en animales hasta que se pasa a la fase III, que precede a su aprobación y fabricación. Hoy Sanidad ha anunciado que se ha autorizado por primera vez en España la fase III de una vacuna contra el covid.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el primer ensayo en "fase III" en España de una candidata a vacuna contra el covid19, la de la compañía Janssen, filial de la multinacional Johnson&Johnson. El objetivo de esta parte del proceso de investigación de una vacuna es contrastar su seguridad y su eficacia en 30.000 voluntarios.
Hasta llegar ahí, ésta, como todas las vacunas, han debido superar tres fases de ensayos anteriores. El primero habitualmente es en animales y los dos posteriores en humanos.
A día de hoy son ya 269 -10 más que hace una semana- los proyectos de investigación que están en marcha en todo el mundo para tratar de dar con una vacuna eficaz contra el covid19. De ellos, 56 se encuentran en una fase de "validación clínica" con un total de 109 ensayos activados en numerosos países.
Los más avanzados, los que figuran como "firmes" candidatos a convertirse en vacuna, son los que están desarrollando la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana Biontech; la rusa "Gam-COVID-Vac" o "Sputnik V" elaborada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (aprobada ya en ese país); la de AstraZeneca con la Universidad de Oxford; la de la china Sinovac con el Instituto Butantan de Brasil; la de Sinopharm con el Instituto de Wuham (China); la de Sinopharm con el Instituto de Pekín; la de Moderna (Estados Unidos); la de CanSino Biologics (China); la de Janssen Pharma con Johnson&Johnson; y la de Novavax (Estados Unidos).
Aunque los resultados de los ensayos todavía no se han publicado en revistas científicas, durante las últimas semanas se han sucedido las comunicaciones de varias de estas empresas sobre el nivel de eficacia de sus "vacunas": Pfizer ha informado de un nivel de eficacia del 90 por ciento; Rusia informó de que su candidata "Sputnik V" tenía una eficacia del 92; y Moderna ha anotado un 94,5.
Todo empieza con numerosos estudios pre-clínicos para seleccionar entre varios prototipos los que son más susceptibles de superar los sucesivos ensayos clínicos; suelen efectuarse en animales de laboratorio para determinar posibles efectos adversos, calcular las dosis y comprobar las interacciones con el sistema inmunitario antes de empezar a probar en humanos.
Los experimentos se realizan habitualmente en ratones, macacos, hurones o cerdos; aunque los ratones comunes no son susceptibles de contraer la enfermedad, sí lo son cuando son modificados genéticamente por los investigadores; y los hámsteres se han convertido en uno de los mejores modelos para testar el efecto del virus en los pulmones.
Superada esa fase, los proyectos entran en la "fase I", el primer ensayo en humanos, y habitualmente se lleva a cabo diferenciando dos grupos: uno que recibe la vacuna candidata y otro que recibe un tratamiento placebo.
Esta fase, que suele incluir un número reducido de personas, permite empezar a conocer el efecto protector de la vacuna y sus posibles efectos adversos, así como para recopilar numerosos datos sobre la producción de anticuerpos o alteraciones de la salud de los voluntarios que están recibiendo las dosis.
Cuando los resultados obtenidos son satisfactorios comienza la fase II para comprobar la eficacia y seguridad del producto en un número de personas mucho mayor y mucho más diverso, y empiezan a perfilarse, además de los niveles de eficacia y los posibles efectos adversos, las dosis que podrían ser necesarias y en qué plazos deberían administrarse.
La fase III se amplía a un número de personas aún mayor, para testar la eficacia y la seguridad de la vacuna -todavía candidata- en unas condiciones naturales de la enfermedad y que se corresponderán ya con las condiciones reales en las que se aplicará a la población.
El ensayo en fase III que se ha autorizado hoy en España se realiza simultáneamente en otros ocho países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos), y se va a testar la vacuna de Janssen en unos 30.000 voluntarios.
La fase III precede a la aprobación y la autorización de una vacuna, cuando los laboratorios o centros de investigación reciben la licencia para su fabricación y comercialización a gran escala; pero comienza entonces la IV fase, en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar de forma continua la seguridad y la eficacia de la vacuna.