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La vacuna de Janssen, Astrazeneca y Sputnik usan un método que se lleva probando desde hace años: el adenovirus desactivado. En el caso de la de Janssen, usa un adenovirus que se infecta a los humanos. Es una versión modificada genéticamente del adenovirus que puede causar el resfriado común, pero la modificación genética lo ha desactivado. También proporciona instrucciones genéticas para producir un trozo de proteína de pico. Las vacunas recombinantes como estas crean un nuevo microorganismo combinando cosas de dos virus. Activa las defensas y no provoca la infección, porque no es el virus.
Según las últimas noticias, la EMA establece una asociación entre la aparición de trombos y la administración de la vacuna de AstraZeneca y ahora se analiza la de Janssen ya que también usa un adenovirus como vector.
Oriol Mitjà ha explicado en Todo es mentira de Cuatro por qué se producen los trombos en estas vacunas. "Las vacunas tienen dos partes, una primera la proteína de la espiga, otro es el coche, el vehículo donde va metida esa receta. Casi todas las vacunas llevan un antígeno muy parecido. Luego tenemos dos vehículos, uno es el RNA, que llevan Pfizer y Moderna, que lleva el granito de grasa, y otro es un adenovirus", ha explicado el epidemiólogo.
Sobre los trombos de AstraZeneca lo que se sabe es que por algún motivo las plaquetas se vuelven locas, se activan todas y disminuyen del trombo sanguíneo", ha asegurado Mitjà. ¿Y dónde está el problema? "No está en ese trocito de proteína de la espiga, el problema está en el vehículo", ha explicado, "en el adenovirus es el que teóricamente induciría esa tormenta de trombos", ha añadido. Y ese vehículo es parecido en AstraZeneca, Janssen y Sputnik.
Inmaculada Soto Ortega, Jefe de Sección de Hemostasia y Trombosis del Servicio de Hematología del HUCA Investigadora Clínica Asociada del Grupo de Investigación en Plaquetas del ISPA) y Laura Gutiérrez, Profesora Contratada Doctora I3 interino en el Departamento de Medicina de la Universidad de Oviedo, Investigadora Principal del Grupo de Investigación en Plaquetas del ISPA, explican también el proceso de forma clara en la web Buscandorespuestas.com. En ella dejan claro que la sintomatología es conocida y es parte de una reacción natural del sistema inmune en asociación con las plaquetas y la coagulación sanguínea: Trombocitopenia inmune protrombótica inducida por vacuna (VIPIT, por sus siglas en inglés).
La historia de VIPIT comenzó el 27 de febrero, cuando Sabine Eichinger, hematóloga de la Universidad Médica de Viena, se enfrentó a un paciente inusual. Una enfermera de 49 años había buscado ayuda en un hospital local el día anterior, sufría de náuseas y malestar estomacal, y fue trasladada al hospital de Eichinger. Tenía un recuento de plaquetas bajo y las tomografías computarizadas encontraron trombosis (coágulos de sangre) en las venas del abdomen y más tarde también en las arterias. “Había poco que pudiéramos hacer en esta etapa”, dice Eichinger. El paciente falleció al día siguiente.
Sin embargo, la combinación de bajo recuento de plaquetas o trombocitopenia y coágulos mantuvo a Eichinger pensando. Las plaquetas, también conocidas como trombocitos, ayudan a formar coágulos de sangre, por lo que los niveles bajos generalmente provocan sangrado, no coagulación. "Uno pensaría que las plaquetas bajas y las trombosis son realmente opuestas". Una condición en la que ocurren juntas se llama coagulación intravascular diseminada, cuando una infección grave, una lesión o un cáncer desencadenan una coagulación tan generalizada que consume todas las plaquetas, "pero ella no tenía ninguna de estas cosas", dice Eichinger. Cuando se reconoce a tiempo, la HIT se puede tratar con inmunoglobulinas (anticuerpos inespecíficos de donantes de sangre) que ayudan a frenar la activación plaquetaria. Los anticoagulantes sin heparina pueden ayudar a disolver los coágulos. VIPIT debe tratarse de manera similar
Lo que los investigadores han descubierto es que en ocasiones raras, excepcionales, la vacuna da lugar a una respuesta inmune exacerbada con el que el sistema inmune produce anticuerpos contra las propias plaquetas, lo que origina su destrucción. Estas plaquetas, reducidas en número, se encuentran en un estado semi-activo, protrombótico, y van a interaccionar con el sistema de coagulación generando trombos a múltiples niveles de manera diseminada. Estos trombos son una llamada a la acción de células inmunes, fagocíticas, que van a intentar clarear focos de infección activos.
Estos focos son irreales en el caso de una vacuna (no hay agentes infecciosos «de verdad»), pero si se producen pueden dar lugar a manifestaciones o efectos secundarios adversos. La consecuencia es que no puede conducir el oxígeno que necesitan las células para realizar sus funciones esenciales, y se ocasiona un daño en los tejidos y órganos afectados. El riesgo de VIPIT es mínimo y se desarrolla de forma individual, aunque los casos se están dando en personas jóvenes (porque su sistema inmune responde de manera más potente) y en mujeres menores de 50 años.
En AstraZeneca han cogido un virus que provoca resfriados en chimpancés (adenovirus). La farmacéutica belga Janssen ha optado por un virus humano, el Ad26. Lo han modificado para que no se reproduzca en humanos y le han puesto una proteína del coronavirus, la S, que le permite entrar en las células. El sistema inmunitario crea defensas para que cuando detecte esta proteína S se proteja y evite que entre en las células. Así el coronavirus no se reproducirá.
Las vacunas Pfizer y Moderna son distintas. El sistema utilizado por Pfizer y Moderna es más nuevo. No se había probado nunca. Se llama ARN Mensajero. Primero hay que aclarar qué es el ARN. Los virus no siempre tienen un material genético como las células, el ADN, sino una versión más simple. Ese es el ARN, su libro de instrucciones para poder hacer más virus. Las vacunas cogen un trocito de ese “libro”, de ese ARN, el específico que sirve para crear la proteína S. Lo envuelven en una membrana, un lípido, para que entre en las células de los músculos del brazo, donde se ha puesto la vacuna.
Tanto la propuesta de vacuna de Pfizer y BioNTech como la propuesta de Moderna se basan en tecnología de ARN mensajero (ARNm). En estos casos, y de forma muy esquemática, en lugar de introducir en el organismo un patógeno atenuado o una parte de este para que nuestro cuerpo reaccione y desarrolle defensas frente al invasor (es decir, el que sería el funcionamiento habitual de las vacunas), lo que ocurre es que el ARNm da las instrucciones para que sea nuestro propio organismo el que produzca el antígeno. La seguridad cien por cien no existe en nada. Sin embargo, todo indica que el sistema ARN Mensajero es biológicamente menos invasivo.
De hecho, la compañía Moderna ha informado de una evaluación completa de la totalidad de los datos de seguridad disponibles para el ARNm-1273, su vacuna contra el coronavirus, tras administrarse más de 64,5 millones de dosis en todo el mundo, y que sugiere que no existe una asociación con la trombosis del seno venoso cerebral (CVST) o eventos trombóticos. Los análisis se realizaron con datos hasta el 22 de marzo de 2021. El número de vacunas se obtuvo del sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados unidos. Asimismo, se ha obtenido información del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), y se estudió en diferentes países según la distribución y la proporción de dosis distribuidas administradas.
J&J ya ha puesto en conocimiento de la opinión pública de lo que se debe hacer en "el reconocimiento y gestión adecuados" de los síntomas "debido al tratamiento particular requerido para este tipo de coágulo sanguíneo", y recomendó contactar con un médico a quienes hayan recibido la vacuna y durante las tres semanas siguientes tengan fuertes dolores de cabeza, dolor abdominal o en las piernas, o ahogo.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue señalando que está "investigando" todavía los casos de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con Janssen y ha advertido de que "actualmente no está claro si existe una asociación causal" entre la vacuna y estas afecciones.
En declaraciones a Efe una portavoz de la agencia aseguró que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició "una revisión de una señal de seguridad" en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y "decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora" cuando llegue a sus conclusiones científicas sobre Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson (J&J).
“Se han reportado casos de coágulos sanguíneos inusuales con un bajo número de plaquetas en sangre después de la vacunación con la vacuna de la covid-19 de Janssen. Estos informes apuntan a una señal de seguridad (…). La EMA ofrecerá más detalles una vez haya concluido la evaluación”, añadió.
La agencia recordó que los casos que investiga fueron detectados en Estados Unidos, donde esta vacuna se utilizó con una autorización de uso de emergencia. “La vacuna de la covid-19 Janssen fue autorizada en la Unión Europea (UE) el 11 de marzo de 2021. La vacuna no se ha utilizado anteriormente en campañas de vacunación en los Estados miembros”, subraya la portavoz.
La agencia también recuerda que sus “opiniones científicas proporcionan a los Estados miembros (de la UE) la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas de vacunación nacionales”, como ya hizo después de la investigación de los tromboembolismos inusuales detectados tras inyecciones con AstraZeneca, que se usa desde febrero en la UE.
La EMA concluyó el pasado miércoles una investigación sobre AstraZeneca, en la que consideró que había una “posible relación” de esta vacuna con varios casos de coagulación sanguínea muy raros desarrollados tras la vacunación. No obstante, recomendó seguir usando este fármaco porque sus beneficios en la lucha contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen siendo mayores a cualquier riesgo de efecto secundario.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) han recomendado hoy que se suspenda el uso de Janssen, tras haber registrado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" en el preparado.
Los seis casos (de entre 6,8 millones de personas que han recibido esta vacuna en Estados Unidos) son mujeres con edades entre los 18 y los 48 años, y sus síntomas se produjeron entre seis y trece días después de la vacunación. J&J anunció después de esta recomendación que pospone la entrega de dosis de Janssen a la UE, en una decisión tomada por “precaución”, aunque supone un varapalo para los países europeos, que esperaban que esta vacuna monodosis ayude a acelerar la campaña de vacunación continental.
La de Janssen es la vacuna más especial de las autorizadas hasta la fecha. No tanto por su tecnología, que recuerda a la de AstraZeneca, sino porque basta una única dosis para conseguir una protección suficiente y eludir el hospital y las complicaciones que suponen riesgo vital.
La compañía ha explicado en un comunicado su decisión de retrasar el envío de vacunas a Europa tras la recomendación de las autoridades sanitarias de EEUU de frenar la vacunación al producirse seis casos de trombos entre los seis casos de trombos entre mujeres de 18 y 48 años, cuyos síntomas ocurrieron de 6 a 13 días después de la vacunación: "Nos hemos percatado de un desorden rarísimo relacionado con coágulos de sangre y plaquetas en un pequeño número de personas que ha recibido nuestra dosis […] Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y la Administración de Drogas y Alimentos está revisando la documentación relativa a seis casos de 6,8 millones de sueros administrados".
La empresa ha añadido que han estado revisando estos casos con autoridades sanitarias europeas y que han tomado la decisión de retrasar el suministro: "Hemos trabajado con médicos expertos y apoyamos firmemente la comunicación de esta información para profesionales sanitarios y el público".
En este contexto, la Organización Mundial de la Salud y todos los expertos tachan de exagerada la desconfianza desatada frente a las vacunas. La cifra de trombos asociados a estos medicamentos es insignificante frente a los de otros fármacos de uso frecuente, o los de hábitos muy extendidos. El riesgo de trombos, por ejemplo, con AstraZeneca es muy inferior a los hasta 1 200 casos por cada millón de habitantes por el uso de anticonceptivos, los 1 700 por fumar o los 165 000 en los casos más graves de covid. La comparativa, defienden, es ridícula y más sabiendo que la covid produce trombosis y que la solución a la enfermedad es la vacuna. En Navarra, por ejemplo, la vacunación ha evitado 700 contagios, 200 ingresos y 500 muertes. De ahí el llamamiento a la vacunación porque es más fácil que le caiga un rayo que sufrir uno de ellos.
En este sentido, José María Martín, catedrático de Salud Pública, señala que “existe el problema pero hay que ponerlo en contexto”; mientras que Inmaculada Roldán, de la Sociedad Española de Cardiología, expresa que “qué necesidad hay de alarmar a la población general con una trombosis anecdótica”, añadiendo que “quién no se toma ibuprofeno, que también se relaciona” y que ignora reacciones similares con otros medicamentos.