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Varapalo en la lucha contra el coronavirus. La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra el covid-19, porque uno de los participantes sufre "una enfermedad potencialmente inexplicable" que ahora se sabe que es, según adelanta el NYT, que es mielitis transversa, la enfermedad derivada que ha provocado la vacuna.
Esta enfermedad es un trastorno poco común del sistema nervioso, que se origina por la inflamación de la médula espinal. Como resultado, se daña el revestimiento alrededor de las células nerviosas, lo que interrumpe las señales entre los nervios espinales y el resto del cuerpo. Puede ocasionar dolor, debilidad muscular, parálisis y problemas con la vejiga o el intestino.
Es la enfermedad que se ha desvelado en un voluntario de las pruebas y que ha hecho que la empresa haya suspendido las pruebas, interrumpiendo los ensayos con su vacuna contra el coronavirus, según informa The New York Times. Los síntomas de la mielitis transversa incluyen hormigueo en las piernas o los brazos, pérdida de sensibilidad, pérdida de fuerza en brazos o piernas, dolor en la parte baja de la espalda, problemas con el control de esfínteres de la vejiga o intestinos, o fiebre, pueden desarrollarse a los pocos días o bien, en otros casos, al cabo de varias semanas o meses. La vacuna de Oxford esta en la fase tres de los ensayos en EEUU. AstraZeneca calculaba tenerla lista en el primer semestre de 2021.
"Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios", indicó el portavoz a la cadena CNBC y el medio especializado Stat.
El voluntario que enfermó reside en el Reino Unido, de acuerdo a Stat, que dijo desconocer la naturaleza de la reacción adversa que sufrió el individuo, aunque se espera que se recupere.
Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE.UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
Además, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en el mes de agosto a un acuerdo con AstraZeneca y con la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en sus países y, luego, distribuirla a todos los países de Latinoamérica, con excepción de Brasil.
Según informó en agosto el presidente de Argentina, Alberto Fernández, el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.
Por el momento, se desconocen los efectos que podría tener este incidente en los planes de AstraZeneca para desarrollar la vacuna en México y Argentina.
El portavoz de la farmacéutica, citado por medios locales, aseguró que se "está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo".
AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EE.UU. a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense; mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat.
AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en Estados Unidos. Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la COVID-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.
La interrupción de los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 que desarrolla la Universidad de Oxford no supone un revés y no es la primera vez que esto pasa, afirmó este miércoles el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock. La farmacéutica AstraZeneca, que desarrolla la vacuna junto con la universidad inglesa, dio a conocer anoche un comunicado para informar de la pausa en las pruebas clínicas después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa.
Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, estaba en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.
En unas declaraciones a la cadena SkyNews, Hancock admitió que esta interrupción es "obviamente un desafío para esta particular vacuna. En realidad no es la primera vez que esto le ha pasado a la vacuna de Oxford y es un proceso normal en los ensayos clínicos". El ministro consideró que la pausa en las pruebas "no es necesariamente" un revés, y "depende de lo que los investigadores encuentren cuando hagan la investigación". En este sentido recuerda que ya hubo una pausa antes en el verano y eso se resolvió sin problemas", añadió el titular de Sanidad.
AstraZeneca no ha facilitado información sobre el estado de salud del voluntario que ha enfermado, pero los medios destacaron este miércoles que se espera su recuperación. La potencial vacuna, que dio resultados prometedores en los primeros ensayos, estaba siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.
El presidente de Argentina, Alberto Fernández, informó en agosto de que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.