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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a PharmaMar "Neptuno" con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con infección moderada de covid-19, lo que ha comunicado la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustenta en la "evidencia científica de seguridad y eficacia" obtenida en el ensayo de fase I-II, explica la compañía en una nota.
PharmaMar asegura que ha liderado el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) de ensayos clínicos, en el que participarán varios países europeos (Francia, Portugal y Suecia) y que se sumarán a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen.
Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes y se abrirá, además de a Europa, a otros países, "según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones", matiza PharmaMar. El ensayo ya obtuvo la autorización de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA).
La plitidepsina es un fármaco antiviral con el que se ha demostrado una disminución del 99% de las cargas virales del SARS-CoV-2 en el pulmón, según un estudio realizado con animales.
El diseño del protocolo de este ensayo y su autorización se basa en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con covid-19, así como los datos de los 1.300 ya tratados en otras indicaciones.
El objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir).
El ensayo clínico en fase III será multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis del fármaco en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización por infección moderada de covid-19.