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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado aducanumab, comercializado como 'Aduhelm' por Biogen, para el tratamiento del Alzheimer, utilizando la vía de aprobación acelerada, reservada para los medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales que ofrece una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes.
"La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo en la vida de las personas diagnosticadas con la enfermedad y de sus seres queridos", ha explicado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA--. Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad, y esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y, al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación".
Según resalta la FDA en su comunicado, 'Aduhelm' es el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad de Alzheimer y el primer tratamiento nuevo aprobado para el Alzheimer desde 2003, así como la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad.
Los investigadores evaluaron la eficacia de 'Aduhelm' en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Se trató de estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con Alzheimer y los que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
Por eso han considerado que estos resultados respaldan la aprobación acelerada de 'Aduhelm', que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. La placa beta amiloide se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología de la enfermedad de Alzheimer en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología.
La información de prescripción de 'Aduhelm' incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. Otra advertencia es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes fueron ARIA, dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión / delirio / estado mental alterado / desorientación.
Según las disposiciones de aprobación acelerada, que brindan a los pacientes que padecen la enfermedad un acceso más temprano al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.
Biogen comenzó a desarrollar un medicamento contra esta enfermedad neurodegenerativa en el año 2015, con una investigación de laboratorio y pruebas no exentas de problemas, que conllevó incluso la cancelación de la investigación hace dos años. Ahora el regulador de medicamentos estadounidense, acaba de dar los permisos para su comercialización, convirtiéndose así en el primer fármaco para luchar específicamente contra el Alzheimer en los últimos 20 años.
La compañía Biogen estaba en un momento crítico, después de haber fallado en las pruebas y ensayos de sus dos últimos medicamentos, pero tras estos permisos, los analistas esperan que se dispare en bolsa y consiga una revalorización del 70% y eso sumándose al valor añadido del beneficio que puede causar a más de 47 millones de personas en el mundo afectadas por la enfermedad degenerativa.