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Y la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha tomado su decisión sobre Janssen y es similar a la de AstraZeneca. Sí, reconoce que provoca trombos de manera inusual y que hay que advertir de ello, pero la considera segura y da luz verde a su uso. Vuelve a considerar que los efectos secundarios de la vacuna son mucho menos peligrosos que los que provoca el covid si no se vacuna.
En su reunión del 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) ha concluido que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen. El PRAC también ha concluido que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
Para llegar a su conclusión, el Comité ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC ha señalado que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados son muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca
Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.
La COVID-19 está asociada con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de la COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
Así, la evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. Su utilización durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros.
Respecto a los casos detectados, la EMA explica que una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas puede estar en una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT.
En este sentido, el PRAC enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección.
A este respecto, la EMA recalca que continuará monitoreando la seguridad y eficacia de las mismas.
Ante estos síntomas, insisten: hable con su profesional sanitario o póngase en contacto con las autoridades sanitarias nacionales pertinentes si tiene alguna pregunta sobre su vacunación.
Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria, y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.
“El PRAC ya anticipó esto el 9 de abril y público que iba a empezar la revisión. Tenemos ya 8 casos de estos efectos secundarios muy extraños en EEUU, donde la vacuna se ha administrado a prácticamente 7 millones de personas. Era muy importante que acelerásemos la vacunación, sobre todo porque iba a usarse en Europa en breve. No hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado poco la vacuna aquí. Los países estaban esperando el resultado de esta revisión para asegurarse de que todos tenemos la información adecuada”, ha iniciado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, durante la comparecencia para explicar las conclusiones a las que han llegado.
“El 13 de abril nos informaron sobre 8 casos en EEUU tras ser vacunadas 7 millones de personas. Es un efecto secundario muy raro, pero también hace importante que los médicos y pacientes sean conscientes de las señales para poder buscar ayuda de especialistas. La intervención temprana del especialista puede cambiar el resultado. Hemos trabajado con la FDA. Quiero subrayar que la investigación va a seguir adelante y hemos pedido a Janssen que haga también estudios adicionales para tener más detalles. También hemos encargado nuestra investigación independiente sobre eventos tromboembólicos”, ha continuado, dejando claro que seguirán trabajando en el análisis de estos casos y recordando que, entre tanto, la covid-19 sigue causando estragos con “más de 3 millones de fallecidos en todo el mundo este fin de semana”.
“Las vacunas tienen un papel importante para luchar contra esta pandemia. Cuando se aplican a una gran cantidad de personas es posible que efectos secundarios muy extraños puedan ocurrir y que no se hayan detectado necesariamente en ensayos clínicos, pero como tenemos un buen sistema de farmacovigilancia podemos responder para ayudar a médicos y sanitarios y tomar medidas. El sistema funciona, y el hecho de que el PRAC emita una recomendación antes de que la vacuna se aplique en la UE es una señal de proactividad y revisión acelerada”, ha señalado Cooke antes de dar paso directamente a Sabine Straus, presidenta del PRAC, el Comité de Riesgo y Farmacovigilancia de la EMA.
“Tras una revisión cuidadosa de los casos de coágulos combinados con bajo nivel de plaquetas tras vacunarse con Janssen, el PRAC ha concluido que existe relación posible entre la ocurrencia de trombocitopenia y la vacunación con Janssen para la covid-19. La información del producto se va a actualizar e incluiremos un aviso de los efectos secundarios”, ha dejado claro Straus nada más comenzar su discurso.
Además, ahondando en detalles, ha apuntado que se han revisado los datos disponibles y la evaluación de los mismos “revelan 8 casos de interés que incluyen casos graves de trombosis venosas en lugares poco habituales como trombosis de seno venoso cerebral, abdomen, al igual que arteriales”. “Lo importante con estos casos es que todos están relacionados con trombocitopenia con bajos niveles de plaquetas. Han ocurrido en EEUU y uno de estos eventos ya se informó en los ensayos clínicos. Los otros siete han ocurrido al aplicarse a gran escala la vacuna en EEUU. Ahora mismo hay más de siete millones de personas vacunadas en EEUU. Los casos reportados han ocurrido sobre todo en mujeres por debajo de 60 años y durante las tres semanas siguientes a la vacunación. Se ha informado también de un fallecimiento”, ha vuelto a explicar, añadiendo: “La conclusión es que estos efectos secundarios son muy raros de la vacuna. Nuestro trabajo no termina aquí. Vamos a seguir trabajando en nuevas evidencias e informaremos”.
Straus ha subrayado que, con todo, “ahora mismo no es posible identificar factores de riesgo claros para que ocurran estos efectos raros, como la edad o el género”.
En este sentido, ha señalado que “lo más probable” es que estos casos se den por la “respuesta inmune”; una “respuesta inmune inmune que da lugar a problema similar al que se da a veces a pen pacientes tratados con heparina”.
“Es importante que estén al tanto de que puede ocurrir este riesgo, y que vigilen síntomas tras tres semanas de vacunación”, ha subrayado, recordando los principales síntomas a vigilar, ya citados (dificultad para respirar; dolor de pecho; hinchazón de la pierna; dolor abdominal persistente; síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa; y diminutas manchas de sangre debajo de la piel, más allá del lugar de la vacunación”.
“La gente con estos síntomas debería buscar asistencia médica. Si son tratados rápidamente ello puede ayudar y evitar problemas posteriores”, ha dicho, añadiendo: “Los sanitarios deberían consultar las directrices y consultar con otros especialistas hematólogos para diagnosticar y tratar estos casos”.
Con todo, ha recalcado: “los beneficios son mayores de los riesgos y la vacuna de Janssen es efectiva para luchar contra la covid”.
Preguntada por las similitudes entre los casos de AstraZeneca y Janssen, Sabine Straus ha explicado: “Es algo parecido a cuando hay una trombocitopenia inducida por heparina. No se suelen ver trombsis combinadas con trombocitopenia, con escasez de plaquetas. Cuando tenemos trombosis de seno venoso cerebral solo en el 7% están combinados con trombocitopenia. AstraZeneca y Janssen tienen factores similares, pero AstraZeneca usa adenovirus de chimpancé y Janssen de humano. Hay algunas diferencias, aunque los casos tienen muchas similitudes. Creemos que la hipótesis para explicarlo es similar, pero es pronto para extraer una conclusión adicional”.
En lo que se refiere al tratamiento de estos casos de trombosis, la directora del PRAC ha señalado: “Es un asunto complicado. Hemos consultado a especialistas y hemos estado en contacto y viendo lo que pasaba con las directrices. Ahora mismo no estamos absolutamente seguros de que la heparina cause un deterioro en estos pacientes, pero por ser prudentes, los especialistas recomiendan evitar el uso de heparina en estos casos y usar un anticoagulante que no esté basado en la heparina. Todas las directrices recomiendan tratamiento similar con inmunoglobulinas. Con seno venosa, una tromboctomía puede emplearse como tratamiento, por ejemplo. Esta es toda la información que podemos dar. Todos están de acuerdo en evitar el uso de heparina hasta que el diagnóstico sea 100% seguro”.
En lo que se refiere a los casos informados en EEUU, ha detallado que “los casos pueden ocurrir hasta 3 semanas después de la vacunación”. “La han pausado desde el 13 de abril. Tenemos que esperar a ver si llegan más casos. Es pronto para decir nada sobre la tasa de ocurrencias de los casos. Ahora mismo hay 7 millones de vacunados y solo 8 casos”, ha apuntado, añadiendo que “no hay forma ahora mismo de decir que ocurra con más frecuencia o con menos que AstraZeneca".
Preguntados en la tradicional ronda de preguntas de los periodistas sobre el total de casos que se han producido con las cuatro vacunas de la UE (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen), ha sido Peter Arlett, jefe del Departamento de Farmacovigilancia y Epidemiología de la Agencia Europea de Medicamentos el que ha informado: “Si vemos los casos específicamente de trombosis asociados con trombocitopenia, es decir coágulos con bajo nivel de plaquetas, con Janssen tenemos 8 casos en todo el mundo, que vienen de EEUU. Si vemos AstraZeneca, 297 casos, y 192 vienen del espacio económico europeo. De Pfizer 25 casos, y de Moderna 5 casos. La fecha de estas cifras corresponde al 4 de abril”.
De igual modo, ante las cuestiones de los periodistas la EMA ha dejado claro que la vacuna de Sputnik, la vacuna rusa, está en revisión y se prestará especial atención a estos posibles casos de trombos, dado que también utiliza como vector viral los adenovirus.
“Estos casos tan extraños, tan específicos de trombosis y trombocitopenia han ocurrido en primer lugar con AstraZeneca, vacuna con vector de adenovirus, y ahora con Janssen. Pero como ya he dicho, hay diferencias entre las vacunas. Una es un vector de adenovirus de chimpancés y otro de humano. Las proteínas son diferentes también. Es posible que exista un efecto causal, pero es demasiado pronto para lanzar cualquier conclusión al respecto”, ha insistido la EMA, quien sobre Sputnik ha subrayado: “La revisión está en una fase muy temprana. Ahora que nos han alertado de esto como un posible efecto secundario y estamos prestando especial atención. Nos aseguraremos de que cualquier informe que venga del uso sobre el terreno forme parte de la obligación de la empresa de que nos lo comunique”, han sentenciado.