La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha dado hoy luz verde al fármaco ‘Paxlovid’, la pastilla oral de Pfizer contra la covid-19. Con ello, el organismo europeo autoriza así la comercialización condicional del que se convierte en el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para tratar la enfermedad.

Compuesto de dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes, se espera que su uso sea determinante para el tratamiento de la covid en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.

Concretamente, el PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del coronavirus SARS-CoV-2 de multiplicarse en el organismo, mientras el ritonavir actúa prolongando la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus, tal como ha explicado la EMA a través de un comunicado.

A este respecto, cabe destacar varios aspectos fundamentales: el primero, que los ensayos han constatado que los beneficios son mayores que los riesgos con su uso. El segundo, que el perfil de seguridad de ‘Paxlovid’, tal como indican, “fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves”, pero, por otra parte, se debe recordar, –como incide también la EMA–, que "se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos", por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de 'Paxlovid'.

A este respecto, se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema.

Para su autorización, la EMA ha evaluado los datos de un estudio en el que participaron personas afectadas por la covid y en el cual han visto reflejado que el tratamiento con 'Paxlovid' reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer covid-19 grave.

Concretamente, el análisis se realizó en pacientes que recibieron 'Paxlovid' o placebo en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas, y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.

Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron 'Paxlovid' fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de 'Paxlovid' y 9 en el grupo de placebo.

De esta manera, los datos arrojaron que el fármaco oral de Pfizer redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (en los tres días siguientes al inicio de los síntomas) y en un 88% (en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo.

Más allá, ahondando en los detalles de este estudio la EMA informa en su comunicado que “la mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta”, subrayando que, del mismo modo, “se espera que Paxlovid también sea activo contra la variante ómicron y otras futuras”.

Así, lo que concluye el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA es que los beneficios del medicamento "son mayores que sus riesgos para el uso aprobado" y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que tome una decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembros de la UE.

En este sentido, el organismo señala que Europa, “con una sólida huella de fabricación”, contribuirá “a la producción de hasta 120 millones de dosis del antiviral en todo el mundo”.

Se espera que el medicamento antiviral oral de Pfizer pueda ser comprado en las farmacias, si bien todavía hay que esperar para conocer la determinación de la Agencia Española del Medicamento.

Por el momento, la única certeza a este respecto es que se aguarda a la autorización condicional de comercialización por parte de la Comisión Europea y que, en paralelo, España bilateralmente va adquirir 344.000 fármacos de Paxlovid a la espera del ese contrato de compra centralizada.

Lo expresaba la propia Carolina Darias, ministra de Sanidad, tras la comparecencia del Consejo Interterritorial de esta semana: “España, –como el contrato de compra centralizada todavía no se ha producido, y puede que se demore–, está trabajando de manera bilateral con la compañía Pfizer para la adquisición de 344.000 dosis de este fármaco, que sería adicional, –que se sumaría–, a la compra centralizada que en su caso haríamos”, dijo.

Al respecto de los pacientes que recibirán este fármaco o para los cuales se podrá prescribir, de igual modo, la respuesta aguarda a que la Agencia Española del Medicamento, tras el análisis de los expertos, se pronuncie. Será el organismo, tras esa valoración, el que determine exactamente cuál será el perfil del paciente.

En palabras de la ministra Carolina Darias, esa “primera compra inicial” de España de 344.000 fármacos de Paxlovid, “estará sujeta, cuando tengamos la disponibilidad de estos medicamentos, a los criterios técnicos, –que hay un grupo de personas que asesora a la Agencia Española del Medicamento–, para la utilización del mismo en qué pacientes”.

En este sentido, especificó: “El perfil de los mismos son pacientes que tienen una afección leve, pero que pudiera progresar a una afección grave. Por tanto, habrá que determinar técnicamente cuáles serían los perfiles de pacientes que accederían a este tratamiento”.

Así, por el momento lo que se espera es que, –habida cuenta de los datos del estudio por el que la EMA da luz verde a Paxlovid, así como por las decisiones de otros países (como Francia)–, se priorice su prescripción para pacientes mayores de 65 años con factores de riesgo y grupos concretos también en alto riesgo de que una infección por covid experimente una evolución hacia un cuadro grave.

Así, habida cuenta de que la llegada de las pastillas de Paxlovid será además paulatina y no habrá para todos en un primer momento, se espera que se priorice inicialmente estos grupos. Según el documento, ‘Criterios para valorar la administración de las nuevas alternativas terapéuticas antivirales frente a la infección por SARS-CoV-2 (por orden de priorización)’ de la Agencia Española del Medicamento, son condiciones de alto riesgo priorizadas:

Con todo, como indicaba la ministra de Sanidad, será la Agencia Española del Medicamento la que tenga que pronunciarse para dar respuesta exacta a esta pregunta, definiendo de forma clara para todos los ciudadanos para qué pacientes estará dirigido el Paxlovid y dónde y cómo podrá adquirirlo.