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La cancelación de los ensayos de las vacunas de Astrazeneca (Oxford) y Johnson & Johnson pone de manifiesto que los plazos previstos para su salida al mercado son todavía muy inciertos. Otras candidatas como los antídotos contra la covid-19 de Pfizer y BioNTech, Sanofi-GSK, CureVac, y Moderna avanzan en sus fases de investigación pero se desconoce la fecha en la que empezarán a aplicarse a la población mundial.
El baile de fechas aumenta la confusión entre los ciudadanos. En las últimas horas el ministro de Sanidad, Salvador Illa afirmaba que esperaba tener una vacuna para "finales de año o principios de 2021", mientras que el catedrático de Salud Pública y decano de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Barcelona (UB), Antoni Trilla, aseguraba que "sería extraordinario" disponer de una vacuna para combatir la covid-19 "a finales de 2021 o principios de 2022".
Actualmente hay 42 vacunas contra la covid-19 en ensayos clínicos y algunas ya han demostrado ser seguras y provocar respuesta inmunitaria en las fases iniciales de los ensayos clínicos.
A principio de octubre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hizo público que había comenzado la "revisión continua" de la BNT162b2, la posible vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, para evaluar en tiempo real los datos disponibles.
El organismo europeo decidió dar este paso sobre la base de los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y de experimentos no clínicos en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena con efectividad la producción de anticuerpos y de linfocitos del tipo "células T" (células del sistema inmunológico, defensas naturales del organismo) contra el virus.
Se trata de acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna que muestra resultados prometedores en plena emergencia de salud pública, aunque la EMA tendrá que esperar igualmente a que la farmacéutica decida presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en territorio europeo con los resultados finales.
El programa BNT162 de la farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la covid-19, basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
En julio pasado, Pfizer y BioNTech anunciaron que la vacuna candidata BNT162b2 pasaba a un estudio de fase 2/3. Esta codifica una glicoproteína pico de tamaño completo (S) del SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.
En la última etapa del ensayo, las compañías estudian una dosis de 30 mg en un régimen de dos dosis entre decenas de miles de participantes de entre 16 a 85 años.
Otra de las vacunas candidatas a adelantarse en el mercado es desarrollada por el grupo farmacéutico francés Sanofi y el británico GSK. Ambas empresas trabajan para una puesta en producción acelerada con el fin de que esté disponible a mediados del año próximo a un precio que podría rondar los 10 euros.
"Nuestro objetivo es llegar a tener una vacuna para mediados del año próximo", ha asegurado el presidente de Sanofi en Francia, Olivier Bogillot.
Según Bogillot en la actualidad ese proyecto de vacuna se encuentra en la llamada fase 2 de experimentación, es decir que se está probando con varios cientos de personas para evaluar efectos secundarios y la reacción del sistema inmunitario.
"Una vez que tengamos los resultados de la fase 2, que se esperan para diciembre, sin esperar siquiera a los resultados de la fase 3 que estarán disponibles en abril-mayo, lanzaremos la producción", destacó.
Eso significa -añadió- que "vamos a lanzar la producción antes incluso de tener los resultados de la fase 3. Simplemente porque una vez que tengamos los resultados de la fase 3, si son buenos, habremos ganado al menos todo ese tiempo para que la vacuna esté disponible".
De esa forma, "si la vacuna es eficaz y segura (...) el año próximo a mediados de año los franceses se podrán vacunar", repitió.
Los derechos de compra de los estados y los organismos internacionales están sirviendo para que las grandes empresas farmacéuticas aceleren los plazos de investigación en el desarrollo de vacunas contra la covid-19.
Es el caso de la Unión Europea que las últimas semanas han formalizado acuerdos con AstraZeneca y Sanofi-GSK y Johnson & Johnson. También negocia con BioNTech-Pjizer, Moderna y CureVac.
Esta última es la principal apuesta alemana para poner en el mercado un antídoto contra la pandemia con sello germano. Su desarrollo se encuentra en este momento en la Fase 2 con unos resultados muy prometedores debido a que se ha centrado en la vía del ARN.
Las vacunas chinas contra la pandemia de coronavirus también avanzan por buen camino. Recientemente se ha conocido que una de ellas se encuentra ya en la fase 1/2 de ensayos clínicos y en sus primeros resultados de análisis clínicos se ha podido comprobar que induce respuesta inmunológica en voluntarios sanos, también en mayores de 60 años.
Los experimento se llevaron a cabo en China entre el pasado 29 de abril y 30 de julio y contaron con la participación de más de 600 voluntarios sanos.
Los ensayos de esta candidata a vacuna (BBIBP-CorV) incluyeron a participantes de entre 18 y 80 años de edad, y encontraron que las respuestas de anticuerpos fueron inducidas en todos ellos.
La vacuna fue segura y bien tolerada en todas las dosis probadas, sin que se notificaran reacciones adversas graves. El efecto secundario más común fue el dolor en el lugar de la inyección.
Los autores señalan algunas limitaciones del estudio, entre ellas la corta duración del seguimiento, de sólo 42 días, y también que el estudio no incluía a niños y adolescentes menores de 18 años. Los ensayos con estos grupos se llevarán a cabo cuando se complete el análisis de los datos con adultos.
La propuesta de vacuna más famosa en China es la que elabora la farmacéutica Sinovac y que ha entrado en una nueva fase con la prueba en niños y adolescentes.
Después de que la vacuna haya mostrado resultados positivos en adultos, a finales de mes comienzan las pruebas a personas sanas de entre 3 y 17 años.
Según un registro del estudio publicado en su página web por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU., hasta 552 personas sanas de entre 3 y 17 años recibirán dos dosis de la vacuna CoronaVac y un placebo, una prueba que combinará las fases 1 y 2 de ensayos clínicos.