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La Agencia Europea del Medicamento da luz verde al uso de la vacuna de Pfizer para su inoculación en menores de 12 a 15 años; la primera autorizada en la UE para menores de edad.
La EMA, tras los estudios y las observaciones realizadas en diversos ensayos, constata que es segura y eficaz también para este grupo de edad.
“Extender la protección de una vacuna segura y eficaz a esta población más joven es un paso adelante en la lucha contra esta pandemia”, ha manifestado Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunación de la EMA.
Según el comunicado lanzado por la EMA, el uso de la vacuna de Pfizer, técnicamente conocida como Comirnaty, será el mismo para este grupo que para las personas mayores de 16 años, es decir, “se administrará en dos dosis, en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia”.
Para dar luz verde a su utilización, han contado con los resultados de una investigación sobre un total de 2.260 niños de 12 a 15 años, bajo la supervisión del Comité de Pediatría de la EMA.
En este ensayo, comprobaron que “la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 12 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos del SARS-CoV2)”.
Aproximadamente 2.000 niños no presentaban signos de infección previa, y una parte recibió placebo. En total, de los 1.005 niños que recibieron la vacuna ninguno desarrolló covid-19, en comparación con 16 de los 978 que recibieron placebo. Ello significa, refiere el estudio, que “la vacuna fue 100% efectiva para prevenir la covid-19”, aunque añaden: “la tasa real podría estar entre 75% y 100%.
Por otro lado, respecto a los efectos secundarios más comunes que han encontrado en el ensayo para este colectivo, el comunicado de la EMA refiere que “son similares a los de las personas de 16 años o más”. Es decir, “incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre”.
En este sentido, la EMA señala: “Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”, y en la misma línea recalcan que “los beneficios de Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos”:
Con todo, la EMA deja claro en el comunicado que “debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros”, y recuerda que el Comité para la Evolución de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, el PRAC, “está evaluando actualmente casos extraños de miocarditis y pericarditis” que se produjeron “después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años”.
No obstante, señalan que “actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna”, razón por la cual se va a monitorizar y vigilar esta situación.
A pesar de todo ello, no obstante, insisten en que “los beneficios de Comirnaty en niños de 12 a 15 años superan los riesgos”, y, en particular, señala, “en niños con afecciones que aumentan el riesgo de covid-19 grave”.