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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión negativa sobre la solicitud de autorización de lecanemab (Leqembi), de Biogen y Eisai, para la enfermedad de Alzheimer aprobado desde hace año y medio en EEUU, que reduce hasta un 27% el deterioro cognitivo de las personas que sufren este tipo de demencia
Lecanemab se desarrolló como medicamento para el tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Leqembi contiene el principio activo lecanemab y debía administrarse en forma de perfusión (goteo) en vena una vez cada dos semanas.
El principio activo de Leqembi, el lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, el medicamento reduce las placas de amiloide en el cerebro y, por lo tanto, se esperaba que retrasara el empeoramiento de la enfermedad.
La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1.795 personas con enfermedad de Alzheimer temprana que tenían placas de beta amiloide en el cerebro y que recibieron Leqembi o placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas después de 18 meses.
El CHMP, que ha hecho público su posicionamiento este viernes, considera que la eficacia observada con este fármaco endovenoso en el retraso del deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados, en particular, la aparición frecuente de anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA).
Según la EMA, el "problema de seguridad más importante" del Leqembi es la "hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro". Aunque reconoce que en la mayoría de los casos del estudio estos efectos secundarios "no fueron graves y no implicaron síntomas", sí precisa que "algunos pacientes sufrieron acontecimientos graves, incluidas grandes hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización". "La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento", recoge el comunicado de la EMA.
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