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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder la autorización de comercialización en la Unión Europea a 'Eurneffy' (epinefrina), el primer medicamento que se administra por vía nasal para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas (anafilaxia).
Según la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI, por sus siglas en inglés), la alergia es el trastorno crónico más extendido en Europa, con 150 millones de europeos afectados en 2015. Alrededor del 20% de las personas que padecen cuadros alérgicos graves viven cada día con miedo a sufrir un shock anafiláctico o a morir por una reacción alérgica.
La anafilaxia es la forma más grave de reacción alérgica que puede producirse en cuestión de minutos tras la exposición a un alérgeno, la mayoría de las veces procedente de alimentos, medicamentos o picaduras de insectos. Casi siempre es inesperada y puede poner en peligro la vida. El retraso en el diagnóstico clínico y el tratamiento puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias o el colapso cardiovascular, que pueden llegar a ser mortales.
El tratamiento con epinefrina, también conocida como adrenalina, disminuye la reacción anafiláctica. La adrenalina se une a un tipo específico de receptores, conocidos como receptores adrenérgicos, y disminuye el ensanchamiento de los vasos sanguíneos y la permeabilidad de éstos inducida por la histamina (una sustancia del organismo que provoca síntomas alérgicos) durante la anafilaxia. La adrenalina también relaja los músculos lisos de los pulmones. La administración de adrenalina durante una reacción anafiláctica mejora el flujo sanguíneo y la respiración.
"En el caso de la administración de adrenalina para la anafilaxia, claramente son ventajas de gran utilidad la rápida absorción y la facilidad de administración. Así, en los últimos años, se ha investigado e invertido en el desarrollo de esta vía de administración, con la administración mediante un espray nasal de adrenalina en solución o en polvo", ha manifestado a SMC España el jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario de Salamanca, catedrático de la facultad de Medicina de la Universidad de Salamanca y presidente de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, Ignacio Dávila.
El CHMP señala que, aunque se ha demostrado que los autoinyectores de epinefrina son muy eficaces cuando se utilizan correctamente, algunos pacientes y cuidadores retrasan o no administran el tratamiento en una situación de emergencia por miedo a la aguja, falta de portabilidad o temor a que personas sin formación médica administren una inyección, entre otros. El aerosol nasal de adrenalina se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y se distribuye por el organismo.
Por razones éticas y prácticas, no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados sobre la eficacia de 'Eurneffy' en personas que experimentan una reacción alérgica grave, pero se dispone de amplia información sobre el uso de la adrenalina para tratar la alergia grave y actualmente es el tratamiento estándar de la anafilaxia, indican desde la EMA.
La eficacia y la seguridad de 'Eurneffy' se evaluaron en 537 personas sanas de entre 19 y 55 años que participaron en catorce estudios clínicos. Estos ensayos compararon 'Eurneffy' con medicamentos en los que la adrenalina se inyectaba por vía intramuscular, y analizaron la presión arterial y la frecuencia cardíaca (farmacodinámica), así como la forma en que el medicamento se absorbe, modifica y elimina del organismo (farmacocinética). Los resultados demuestran que los efectos en el organismo de la adrenalina administrada por vía nasal son comparables a los de los productos administrados mediante inyección intramuscular.
"Sabemos que muchos pacientes son reticentes a usar los autoinyectores de adrenalina por diversas razones: miedo a las inyecciones, temor a efectos adversos o, incluso, porque no quieren tener que acudir posteriormente a un centro de urgencias, que es la recomendación habitual", ha destacado la jefa de Servicio de Alergología del Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona) y presidenta del Comité de Anafilaxia de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, Victoria Cardona a SMC España.
"La aparición de nuevos dispositivos que administran la dosis de adrenalina por vías alternativas como la nebulización intranasal podría ayudar a solucionar estos temores. Los estudios publicados, a pesar de que se han realizado sobre todo en voluntarios sanos y no en pacientes durante una reacción, parecen indicar una buena absorción del fármaco y un correcto efecto farmacológico. Por ello, podría tratarse de un cambio de paradigma en el autotratamiento por parte de los pacientes durante las reacciones anafilácticas", ha añadido.
El CHMP ha recomendado medidas adicionales de minimización de riesgos para reducir y prevenir el riesgo potencial de un uso inadecuado del dispositivo. Entre ellas figuran vídeos de formación y otros materiales educativos digitales para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios. También se pondrá a disposición de estos grupos de personas un dispositivo de demostración formativa de 'Eurneffy' para simular el manejo correcto del dispositivo.
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Eurneffy' hacia el acceso de los pacientes. Se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso tendrán lugar a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
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