Llega a España 'Dupixent', el primer medicamento biológico para niños de más de 6 meses con dermatitis atópica grave

La compañía Sanofi ha informado que ha llegado a España 'Dupixent' (dupilumab), un nuevo medicamento biológico para pacientes con enfermedades como la dermatitis atópica (DA) grave, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), esofagitis eosinofílica (EoE), prurigo nodular (PN) y un tipo de asma grave. Unas patologías con un denominador común: la inflamación tipo 2.

Esta inflamación se caracteriza por la desregulación del sistema inmunitario y la disfunción de la barrera epitelial, dando lugar a diversas enfermedades según donde se manifiesta y los órganos o sistemas afectados (si es en la piel, dermatitis atópica o prurigo nodular; en las vías respiratorias, asma o poliposis nasal; en el esófago, esofagitis eosinofílica, etc). Estas patologías suelen causar síntomas recurrentes y de gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, quienes, en muchas ocasiones, conviven con más de una enfermedad de este tipo al mismo tiempo.

Entre las nuevas indicaciones de 'Dupixent', que está financiado por el Sistema Nacional de Salud, destaca la dirigida a niños desde los 6 meses con dermatitis atópica (DA) grave, convirtiéndose en el primer y único medicamento biológico disponible en España y la Unión Europea para estos pacientes.

"La indicación pediátrica de este tratamiento en España para menores de 6 años con DA grave supone una noticia esperanzadora y muy importante para los niños y niñas y sus familias, que dedican gran parte de sus días y noches a lidiar con la enfermedad. Este anticuerpo nos ofrece la posibilidad de tratar a estos pacientes para los que, hasta ahora, apenas teníamos alternativas terapéuticas, y nos permite, además, empezar a tratar en edades muy precoces, ahorrando así años de sufrimiento tanto a los menores afectados como a sus familiares", ha destacado el jefe de la sección de Dermatología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz (Madrid), Raúl de Lucas.

El 45% de los pacientes de DA desarrollan síntomas durante los primeros 6 meses de vida, el 60 % a lo largo del primer año y más del 85% antes de los 5 años. Además, la prevalencia de la dermatitis atópica en edad infantil en España oscila entre un 10 y un 20 por ciento.

Este anticuerpo monoclonal desarrollado por Sanofi y Regeneron ofrece una solución efectiva y segura para los pacientes pediátricos, desde los primeros meses de vida, indican las compañías.

Otra de las nuevas indicaciones destacadas del tratamiento es la relativa a adultos con poliposis nasal (RSCcPN) grave que no alcanzan un control adecuado de la enfermedad. Estas personas sufren la formación de pólipos en las fosas paranasales que les provocan secreciones nasales continuas, dificultad para respirar, dolor facial, congestión y en muchos casos pérdida de olfato (anosmia). Además, el 90% experimenta algún trastorno del sueño, el cual puede 2/4 ocasionarles fatiga crónica que, a su vez, tiene un impacto significativo en las relaciones personales y profesionales.

Más de la mitad de quienes viven con RSCcPN grave (59,2%) se someten a la cirugía de senos paranasales, sin embargo en un 80 por ciento de los casos los pólipos nasales vuelven a aparecer y requieren más cirugías. Tanto es así que aproximadamente uno de cada cuatro pacientes se somete al menos a cuatro intervenciones.

Este fármaco, indicado como terapia adicional con corticosteroides intranasales, ha demostrado efectividad en reducir el tamaño de los pólipos y la necesidad de cirugía en un 83% y corticosteroides sistémicos (CES) en un 74%, entre otros atributos. También ha demostrado una rápida y potente eficacia en la recuperación del olfato. Según un estudio clínico, los pacientes tratados con este anticuerpo experimentaron una reducción significativa en la prevalencia de anosmia, pasando del 82 por ciento al 29 por ciento en la semana 24 del tratamiento.

Además, el 11,5% de los pacientes logró alcanzar la normosmia. La pérdida de olfato condiciona la calidad de vida de las personas con poliposis nasal grave de forma considerable: no pueden disfrutar de experiencias cotidianas, como cocinar o comer, e incluso se suelen sentir inseguros por no poder detectar peligros como un escape de gas o un fuego doméstico.

"La indicación de dupilumab en España para los pacientes de rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave supone una importante alternativa terapéutica para aquellos casos no controlados ni por los tratamientos médicos convencionales ni por las cirugías nasosinusales", ha señalado la especialista en otorrinolaringología de la sección de Rinología del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid) y coordinadora de la unidad de Vía Aérea Única , Mayte Pinilla.

"Hasta ahora, los especialistas en otorrinolaringología ya habíamos probado su efectividad en pacientes de asma grave que presentaban comorbilidades como la RSCcPN y su mecanismo de acción ha demostrado eficacia en diversos signos y síntomas de la enfermedad, así como en cuestionarios de calidad de vida. Este anticuerpo también ha evidenciado un gran impacto sobre el olfato, un síntoma frecuente en estos pacientes y que reduce su calidad de vida", añade.

Además, se trata del primer y único tratamiento biológico aprobado en España y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para esofagitis eosinofílica (EoE) en pacientes mayores de 12 años. Supone una importante mejora de la dificultad para tragar, un síntoma de gran impacto en su calidad de vida.

Paralelamente, también es el primero en España y en Europa para pacientes adultos con prurigo nodular (PN) de moderado a grave. Por último, este tratamiento también ha recibido financiación para asma grave con inflamación tipo 2 en niños de 6 a 11 años, para los que no solo ha demostrado reducir las exacerbaciones y la necesidad de corticoesteroides sistémicos, sino que también mejora la capacidad espiratoria forzada (FEV).

Estas cinco nuevas indicaciones se suman a las de dermatitis atópica (DA) moderada-grave en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) y DA grave en niños (de 6 a 11 años), así como a la de asma grave con inflamación tipo 2 para adultos y adolescentes.

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