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En el punto de mira tras una demanda interpuesta contra Sanidad por parte de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), el metamozil, muy conocido en España en su comercialización bajo el nombre del Nolotil, ha sido revisado nuevamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que tras su análisis ha decidido que mantendrá las recomendaciones de uso tal como están dispuestas hasta ahora, por lo que el fármaco no será retirado.
Después de la demanda de la ADAF ante la Audiencia Nacional como como consecuencia de las reacciones adversas graves asociadas al principio activo metamizol y su efecto secundario de agranulocitosis, la AEMPS ha emitido un comunicado señalando que el riesgo de que provoque daños graves es “muy bajo”.
El metamizol es de uno de los analgésicos más frecuentemente recetados en España, con actividad antipirética y antiespasmódica, si bien su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido, precisan. Está indicado en el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso, o fiebre que no responda a otras alternativas terapéuticas.
La agranulocitosis es una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto, aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.
Fue en 20018 cuando la AEMPS, con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico procedentes de un mismo notificador, revisó la situación del metamizol, tal como ha vuelto a hacer ahora.
Entonces, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico. Sin embargo, con los datos disponibles, no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol.
A pesar de que se habían sugerido factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.
Así, la AEMPS publicó una nota informativa comunicando las conclusiones de la evaluación y emitiendo recomendaciones a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz, y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.
Además, se recomendaba:
Ahora, la AEMPS ha realizado una evaluación de la nueva información disponible desde entonces. Para ello, ha analizado la evolución del consumo de metamizol, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período.
Más allá, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (CSMH) celebrado en septiembre de 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación.
En este sentido, como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.
De este modo, de acuerdo a la revisión de e toda la información disponible, la Agencia concluye que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol.
Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol. La AEMPS seguirá evaluando el balance beneficio/riesgo de metamizol, tal y como hace con todos los medicamentos, y comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
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