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Los problemas técnicos de los dos laboratorios que provocaron la escasez de amoxicilina 250mg/5ml para niños "están ya solucionados" y "se están liberando lotes regularmente", según ha informado este miércoles la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
Esta situación de problemas de suministro de amoxicilina ha ocurrido en diferentes países de nuestro entorno como Países Bajos, Portugal, Francia o Noruega por causas similares. Las autoridades competentes en cada Estado miembro, así como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) están trabajando de manera coordinada para minimizar el impacto e identificar medidas correctivas para prevenir estas situaciones en el futuro.
El pasado viernes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó una serie de recomendaciones para garantizar el tratamiento de todos los pacientes ante los retrasos de suministro de suspensiones pediátricas orales de amoxicilina de Laboratorios Normon y Sandoz. Al respecto, han anunciado que "actualmente ambos titulares de autorización de comercialización (TACs) ya están abasteciendo el canal farmacéutico de manera continua".
"Sin embargo, el incremento de la demanda, debido a la alta incidencia de infecciones respiratorias y la coincidencia de problemas de producción en los dos laboratorios, puede retrasar la normalización en el suministro en algunas farmacias", han puntualizado. En cualquier caso, el Ministerio ha señalado que "se prevé que la situación vuelva a la normalidad en los próximos días".
Sandoz comunicó a la AEMPS problemas en la línea de etiquetado y Normon notificó retrasos en el suministro de prospectos que deben incluirse en todos los medicamentos. "Ambos laboratorios están ya trabajando y la liberación de lotes se lleva a cabo de manera regular", insiste el Ministerio.
Asimismo, la AEMPS está en comunicación continua con los TAC para "conocer en tiempo real la liberación de stocks y con los distribuidores farmacéuticos para que se produzca un reparto equilibrado, garantizando que el producto llegue a las farmacias".
Además, se ha solicitado a otros laboratorios que comercializan estas presentaciones que aumenten su producción para satisfacer las necesidades a la mayor brevedad posible.
"Los dos laboratorios están liberando lotes por encima de los consumos habituales en esta época del año y por tanto debe evitarse distorsionar la cadena de suministro por pedidos extraordinarios por parte de las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia hospitalaria", añaden en este sentido.
En cualquier caso, mientras dure esta situación, Sanidad ha aclarado que seguirá habilitado el procedimiento para que, en caso de necesidad, los profesionales farmacéuticos puedan sustituir la dispensación de una suspensión oral de Amoxicilina 250 mg en frasco por Amoxicilina Normon 250 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG, 30 sobres. Se ha autorizado el uso del fármaco de adultos en niños, "una medida excepcional, aunque el problema de ajuste de dosis tiene que ver con el peso del niño".
Los pacientes en los que la dosis diaria pueda conseguirse con 250mg por toma, podrán sustituirlo también por una de las siguientes presentaciones de amoxicilina 500 mg en comprimidos: Amoxicilina Normon 500 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersables EFG y Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG.
La suspensión deberá reservarse a aquellos pacientes en los que el ajuste de dosis requiera dosis que no puedan obtenerse con el fraccionamiento de comprimidos de 500mg, como pacientes de menos de 6 meses. Estos medicamentos se presentan en comprimidos de 500 mg ranurados, es decir, que pueden fraccionarse para administrar medio comprimido y puede disolverse o disgregarse en agua.
La ficha técnica no contempla emplear esta modalidad de administración, ya que indica que la ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no asegura la división en dosis iguales, pero se considera que es la opción más accesible. Estos comprimidos pueden disolverse en agua, siendo ingeridos inmediatamente.
Las prescripciones de Amoxicilina Normon 250 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG, 30 sobres también podrán ser cubiertas por los comprimidos indicados, mientras persista el problema con las suspensiones orales. Para que el farmacéutico pueda proceder la implementación de esta sustitución de medicamentos en el momento de la dispensación, la AEMPS explica que puede que sean necesarias adaptaciones en los sistemas de receta electrónica, por lo que los órganos gestores competentes en materia de prestación farmacéutica de las comunidades autónomas acordaran con los colegios de farmacéuticos los detalles de dicha implementación.
La amoxicilina, como el resto de antibióticos, solo resultan eficaces para infecciones bacterianas y en ningún caso deben utilizarse para infecciones víricas puesto que, además de resultar inútiles, favorecen la aparición de resistencias antimicrobianas.
Tanto en hospitales como en centros de salud, se pueden llevar a cabo, por prescripción médica, pruebas de diagnóstico rápido para infecciones de tracto respiratorio superior para determinar si son de naturaleza vírica o bacteriana y que los profesionales sanitarios puedan indicar el tratamiento más adecuado en cada caso.
La Comisión Europea aprobó a través de la EMA el pasado 4 de noviembre un nuevo medicamento, llamado Beyfortus (nirsevimab), que busca evitar que la mayoría de lactantes y niños con patologías de riesgo contraigan el VRS y desarrollen bronquiolitis.
El principio activo de Beyfortus, el nirsevimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella. El nirsevimab se une a una proteína denominada “proteína F”, que está presente en la superficie del VRS. Cuando el nirsevimab se une a esta proteína, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones. Esto ayuda a prevenir la infección por el VRS.
Beyfortus se administra mediante una única inyección en el músculo del muslo. Se administra una vez antes de que comience la temporada de VRS o en el momento del nacimiento en el caso de los lactantes nacidos durante la temporada de VRS. La dosis recomendada es de 50 mg para niños que pesen menos de 5 kg y de 100 mg para niños que pesen 5 kg o más.