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El Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado actualizar la información disponible sobre las vacunas contra el coronavirus y, especialmente, la de coronavirus Janssen para incluir la trombocitopenia inmunitaria, mareos y tinnitus como posibles efectos secundarios.
A través de un comunicado, el organismo regulador europeo recomienda actualizar la información de la ficha técnica y del prospecto además de actualizar el plan de gestión de riesgos con esta vacuna para reclasificar la trombocitopenia, que de "un potencial riesgo importante" pasaría ser "un riesgo importante identificado".
Lo hace después de evaluar toda la información disponible, incluidos estudios científicos publicados en revistas y los casos notificados en la base de datos europea sobre sospechas de efectos adversos EudraVigilance, el sistema estadounidense sobre seguridad de las vacunas (Vaers) y la base de datos del laboratorio.
Cabe destacar que la trombocitopenia inmunitaria es una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas llamadas plaquetas que son necesarias para la coagulación normal de la sangre.
Por otro lado, señalan que los casos de mareos y tinnitus (zumbidos u otros ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna de Janssen contra el coronavirus.
Lo confirman tras un análisis de 1 183 casos de mareos identificados como parte de informes espontáneos sobre reacciones a la inmunización relacionadas con la ansiedad; 6 casos de tinnitus observados en ensayos clínicos y 108 casos identificados por la empresa durante el seguimiento de informes espontáneos.
Además, la EMA señaló que no ha encontrado "hasta el momento" ninguna asociación causal entre las vacunas contra la COVID-19 y los trastornos menstruales.
De esta forma, aseguran que el PRAC "revisará todas las pruebas disponibles, incluidos los informes de sospecha de efectos adversos y la bibliografía científica, y seguirá vigilando esta cuestión".
En cualquier caso, la EMA resalta que los trastornos menstruales son "muy comunes y pueden ocurrir sin una condición médica subyacente". "Las causas pueden ir desde el estrés y el cansancio hasta condiciones médicas subyacentes, como los fibromas y la endometriosis. Las mujeres que experimentan una hemorragia vaginal inesperada (por ejemplo, en mujeres posmenopáusicas) o que están preocupadas por alteraciones menstruales prolongadas o severas pueden buscar consejo médico", remachan.