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La vacuna española de HipravacunaespañolaHipra contra la covid-19 ya pone rumbo al ensayo clínico en fase III; una esperadísima noticia de cara a conseguir que pueda estar lista para el segundo trimestre de 2022, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis y la previsión de poder doblar la cifra en 2023.
Llamada a traer nueva esperanza en la lucha contra la pandemia, sus creadores además subrayan que tendría una respuesta “más potente” frente a la ómicron, –la variante que ha disparado los contagios en la última gran ola de coronavirus–, en comparación con las vacunas que hay actualmente en el mercado.
Así lo constata la directora de I+D y Registros de la empresa catalana Hipra, Èlia Torroella, que defiende que así lo reflejan los resultados de la fase II b del ensayo clínico.
En declaraciones a los periodistas después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, haya autorizado la fase III del ensayo clínico, ha destacado que la capacidad de generar anticuerpos cuando se vacuna con Hipra es superior a cuando se vacuna con Pfizer: "Vamos por buen camino", ha defendido.
Según Torroella, esta semana empezarán las vacunaciones de la tercera fase del ensayo en algunos centros: "Pronto tendremos los datos que necesitamos para aportarlos a las autoridades europeas y avanzar hacia el registro", ha señalado.
En esta fase III participarán unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal.
El segundo trimestre de 2022 esperan tenerla lista. Concretamente, la previsión de la compañía es tener la autorización en mayo para empezar a comercializar la vacuna con una capacidad de fabricación de 600 millones de dosis al año, dependiendo de la demanda.
Por el momento, no se ha vendido ninguna dosis, pero desde hace meses están en contacto con las autoridades europeas, así como autoridades de otros países: "Estaremos preparados para suministrar dosis cuando tengamos autorización de la EMA", ha explicado Torroella.
Para acelerar el ensayo clínico, en esta fase III participarán, desde Cataluña, el Hospital Germans Trias i Pujol, el Hospital Clínic, el Hospital Vall d'Hebron, el Hospital Josep Trueta, el Hospital de Mollet (Barcelona), el Hospital HM Nou Delfos Barcelona y el Hospital Quironsalud. Además, la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas y el Hospital Germans Trias i Pujol ya han comenzado el reclutamiento de personas voluntarias.
Dado que la de Hipra está pensada como refuerzo, quienes quieran participar en el ensayo deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas --Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen o combinadas-- como mínimo hace tres meses o haber pasado la enfermedad al menos hace un mes sin haber ingresado en el hospital.
Así, cada hospital ha habilitado un espacio en su página web para que las personas interesadas puedan inscribirse y el estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).