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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha decidido dar el visto bueno a la vacuna contra el coronavirus en niños de 5 a 11 años. ¿Cuándo se van a administrar estas dosis en España? Estas son todas las claves de la vacunación en menores:
La vacuna para menores empezará a distribuirse en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva.
Asimismo, atendiendo también a su aprobación -la cual está cerca después de que la Agencia Europea del Medicamento la haya recomendado-, la AEMPS señala que se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.
Se trata de una vacuna específica desarrollada por Pfizer e indicada específicamente para menores de edad, con una dosis inferior a la utilizada en personas de más de 12 años (10 microgramos frente a 30 microgramos). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Tras el análisis de los resultados, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA concluye que los beneficios de la vacuna 'Comirnaty' de Pfizer en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, "particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves Covid-19". Por tanto, el CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha tomado esta decisión basada en un ensayo que muestra que con la dosis de 10 microgramos la respuesta inmune, medida por el nivel de anticuerpos generados frente al SARS-CoV-2, es comparable a la observada con una dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años.
Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Pfizer en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con enfermedades que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.
La vacuna de Pfizer está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID-19 en este grupo etario.