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Vigilancia, sí, pero no preocupación. Porque hablamos de medicamentos de uso masivo, y “que aparezcan 20 casos entra dentro de la normalidad”. Lo advierten fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Piden tranquilidad con respecto a la decisión de la EMA de “revisar” varios medicamentos descongestivos por su posible relación con daños cerebrales.
La EMA ha abierto una investigación tras detectar “un pequeño número de casos” de “complicaciones graves y potencialmente mortales” en personas que los habían consumido. Y se ha generado cierta alarma porque hablamos de medicamentos de uso común. Algunos tan conocidos como el Frenadol, el Termalgin, el Stopcold o el Rino-Ebastel, por ejemplo.
No está demostrada todavía la relación causa-efecto entre este tipo de fármacos y los casos de daños cerebrales detectados. Eso es, precisamente, lo que se está investigando la EMA. Pero para los neurólogos, no hablamos de nada nuevo. Cuando les preguntamos al respecto, no se sorprenden en absoluto.
“A ningún neurólogo le puede sorprender, es un conocimiento antiquísimo en neurología. Otra cosa es que, para que la EMA entre a investigar algo, tienen que coincidir en el tiempo varias alertas de farmacovigilancia, y eso exige que el médico informe de ello”, advierte Tomás Segura, jefe de Neurología del Hospital Universitario de Albacete y miembro de la Sociedad Española de Neurología (SEN). Cuando le preguntamos si puede haber más casos de los que se han detectado, la respuesta es clara: “Seguro”.
En el listado que ha hecho público la EMA, hay más de 30 fármacos de este tipo que se comercializan en España. Y todos tienen en común una cosa: contienen pseudoefedrina. Un vasoconstrictor de uso muy frecuente. Hablamos de medicamentos que se venden sin receta.
“La pseudoefedrina se toma por vía oral y se usa, sola o en combinación con otros medicamentos, para tratar la congestión nasal (nariz tapada) que resulta de un resfriado, gripe o alergia”, explica la EMA en su comunicado. Segura explica que es un principio activo que “actúa contrayendo la pared de las arterias”. “Todos los vasos sanguíneos tienen una pequeña túnica muscular que los envuelve”. Y los fármacos vasoconstrictores “actúan sobre esa túnica, contrayéndola”.
Explica que la pseudoefedrina está presente en muchos fármacos descongestivos, porque “es muy efectivo para la rinitis”. Cuando una persona tiene moqueo, "se puede tratar el origen, dándole un antihistamínico por ejemplo, o si quiero no entrar solo en el origen sino también en el síntoma, quitar el moqueo, le das un vasocontstrictor”. Vía oral o nasal.
Hablamos de fármacos que “son descongestivos porque son vasoconstrictores. Actúan sobre las pequeñas arterias y venas de la mucosa nasal. Te quitan la producción de moco porque te quitan el riego en esa zona, pero el problema es si llega más arriba”, advierte el neurólogo. “Si llega a todo tu cuerpo, te va a vasoconstreñir todas las arterias. Y si llega a cerebro, te puede dar este síndrome" (el RCVS).
Cuando hablamos de daños cerebrales, hablamos de dos en concreto: el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), “enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro”, explica la EMA. Lo que se investiga es si la toma de estos medicamentos implica riesgo de desencadenar estos efectos adversos. Porque se han detectado en ciertos casos. Se investigan entre 5 y 30, explican fuentes de la AEMPS. Son muy pocos, de momento.
Hablamos de daños que “pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos”, explica el organismo europeo. "Son dos enfermedades del cerebro que están relacionadas", explica Segura. "Y tienen el mismo apellido final: reversible. El daño que producen suele ser reversible, con los tratamientos que damos, pero no siempre lo es".
Segura explica que el RCVS es “el daño más relacionado con los vasoconstrictores”. Se trata de un “estrechamiento, en múltiples focos, de las arterias cerebrales”. Los síntomas más habituales de un RCVS son “cefalea explosiva, ictus y ataques epilépsicos (convulsiones)”. Cuando los neurólogos se encuentran ante alguno de estos síntomas, “al estudiar sus arterias, vemos que están estrechadas en determinados puntos, en múltiples territorios del cerebro a la vez”.
Y cuando hablamos de este tipo de daño cerebral y el uso de pseudoefedrina, Segura va más allá. “Yo diría que sí está clara la causalidad”, advierte el neurólogo. “Que los vasoconstrictores se asocien a problemas de isquemia cerebral o, más en concreto, al síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) no es algo nuevo”. Y explica los contextos en que suelen encontrarse con estos casos.
Habla de cuatro situaciones concretas que suele ver él mismo en su hospital. “Si me llaman por una cefalea explosiva o porque una mujer está convulsionando en obstetricia, ya sé que hay una alta posibilidad es que sea esto”. ¿Por qué? “Porque las embarazadas tienen eclampsia, algunas veces, y eso puede provocar el estrechamiento de las arterias del cerebro”. Explica que este es el contexto en el que más se pueden encontrar con un RCVS. Pero el embarazo no el único.
También lo ven “en el uso de tóxicos (consumidores de cannabis o cocaína), en el tratamiento de las migrañas, y en el uso de fármacos vasoconstrictores”. De esto último es de los que estamos hablando.
La EMA explica que “la revisión es consecuencia de nuevos datos sobre un pequeño número de casos de PRES y RCVS en personas que usan medicamentos que contienen pseudoefedrina”. Y desde la AEMPS piden cautela. Explican que existe un registro de reacciones adversas a medicamentos, a nivel europeo. Y que si, “de repente saltan bastantes casos con un denominador común, se abre una señal y se evalúan, se analizan las historias clínicas, se investiga si hay una relación causa-efecto demostrable, si hay una causalidad”.
Segura advierte: “No se pueden tomar vasoconstrictores sin una recomendación médica. Porque el médico debe saber la situación del paciente y si puede o no dárselo”. Por ejemplo, explica que “a ninguna persona con cierta edad o cierto riesgo vascular hay que mandarle un vasoconstrictor”. ¿Por qué? “Porque te puede provocar un espasmo de la arteria coronaria, por ejemplo”.
El neurólogo asegura que “en general, hay que tener cuidado con los fármacos vasoconstrictores, porque pueden tener efectos sistémicos indeseables. Te pueden provocar vasoconstricción en cualquier arteria. Si lo tomas en pastillas, pasa a la sangre y llega a todo el cuerpo. Si es por la nariz, no hay nada más cercano al cerebro que la nariz. El cerebro está directamente comunicado con la fosa nasal”, recuerda.
Los medicamentos investigados ya tenían contraindicaciones en este sentido, pero tras estos nuevos casos de daños cerebrales, desde la AEMPS explican que puede que haya que añadir otras, o introducir recomendaciones, o más medidas de seguridad para su aprobación. La EMA puede decidir suspender su comercialización temporalmente, o incluso su retirada. Aunque esto último sería raro, reconocen fuentes de la AEMPS. Ocurriría “en el peor de los casos, y no parece que así sea”.
Lo sabremos en dos o tres meses, aseguran. Mientras tanto, el consejo de los neurólogos es claro: mejor evitar la pseudoefedrina. “Ni ese ni ningún vasoconstrictor. Más vale estar unas horas usando el pañuelo que arriesgarse a un efecto sistémico”.