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La lucha contra el alzhéimer toma ventaja en Estados Unidos donde un comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha apoyado por unanimidad que se apruebe el fármaco lecanemab para tratar la enfermedad de Alzheimer. Por el contrario, los responsables comunitarios de la Agencia Europea del Medicamento no tienen previsto tomar una decisión sobre este medicamento hasta 2024 dadas las dudas que existen en parte de la comunidad científica sobre su eficacia.
La aprobación formal del fármaco, conocido comercialmente como 'Leqembi' y desarrollado por las compañías Eisai y Biogen, se podría producir el próximo 6 de julio en Estados Unidos. El medicamento recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos el 6 de enero y se lanzó el 18 de enero.
En Europa, este fármaco podría llegar a principios de 2024. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) comenzó el proceso de revisión del fármaco en enero de este año. Las compañías también han solicitado su aprobación en Japón y China.
Estados Unidos aprobó en 2021 otro fármaco de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como 'Aduhelm', pese a las dudas sobre su efectividad y seguridad. La EMA rechazó su aprobación en Europa al considerar que "la evidencia científica no demuestra suficientemente que sea efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales". Tras estas decisiones y con las dudas crecientes sobre el fármaco, Biogen anunció en mayo de 2022 que abandonaba su comercialización.
Desde hace décadas, la investigación en Alzheimer ha buscado ralentizar o parar la progresión de la enfermedad. En este sentido, lecanemab es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos frente al Alzheimer.
Este anticuerpo monoclonal se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para el Alzheimer. Es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad, puesto que, al reducir el depósito de beta amiloide cerebral, frena en un 27 por ciento el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer o con deterioro cognitivo leve.
La decisión de este comité de expertos para avalar lecanemab se basa en los resultados del ensayo de fase 3 'Clarity AD', que demostró una ralentización altamente significativa desde el punto de vista estadístico del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con placebo durante 18 meses.
También se observaron efectos positivos del tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios que examinaron los cambios cognitivos y funcionales mediante otras escalas validadas.
Para los pacientes españoles con alzhéimer y para los médicos que los tratan, la pronta aprobación de un medicamento contra esta enfermedad neurodegenerativa supone un avance importante a pesar de que solo haya demostrado eficacia en el 27 por ciento de los casos.
Marc Suárez Calvet, responsable del grupo de Biomarcadores en Fluidos y Neurología Traslacional del Barcelonaβeta Brain Research Center (BBRC), asegura en relación al lecanemab que "son fármacos que, si bien no curan la enfermedad, modifican su evolución".
El investigador ha enfatizado, en este sentido, que estamos ante "un cambio de paradigma" que no solo va a favorecer a los pacientes, sino también a los cuidadores, ya que es un enfermedad neurodegenerativa que conlleva una progresiva e importante pérdida de autonomía.
Suárez ha destacado que la inclusión en los próximos años de nuevos biomarcadores en sangre y de nuevos fármacos, junto con el progresivo envejecimiento de la población, obligará a una adaptación del sistema sanitario: "Todo esto requiere de una infraestructura que ahora mismo no tenemos".
Fina es una de estas pacientes con alzhéimer para las que el nuevo fármaco no ayudará a reducir el avance de la enfermedad. Cuenta que cada noche intenta forzar los recuerdos pero que al darse la vuelta ya los ha olvidado, algo que le provoca "ganas de llorar".
La desconexión con la realidad que provoca el alzhéimer también es un problema social como el caso de Mari Carmen cuyo padre enfermo de esta degeneración neuronal desapareció hace 9 meses. Historias como estas o la de Mercé han servido a su hijo José a rodar un documental sobre su madre y el impacto de la enfermedad en sus vidas.