Los voluntarios que se ofrecen en España para la vacuna del coronavirus superan todos los cálculos

Desde que se anunció que en España se realizaría un ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus no paran las llamadas de personas interesadas en participar. El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla este lunes en unas pocas horas ya tenía 150 voluntarios para probar la vacuna de Janssen, pero el número llegará a los 200 cuando termine la jornada. Eso sin contar también los que siguen llamando para participar en las pruebas que se realizarán en los hospitales madrileños de La Paz y Princesa de Madrid.

El hospital cántabro realizará el ensayo con 40 voluntarios sanos de dos tramos de edad, o entre 18 y 55 años o mayores de 65 que no hayan estado infectados durante la pandemia. Sin embargo, a las ocho de la mañana de este lunes ya se habían apuntado 150, según han informado a Europa Press fuentes del Servicio Cántabro de Salud,

Valdecilla hará ahora una selección entre los voluntarios que cumplan los criterios, pero tendrán para escoger, a juzgar por la cantidad de personas que se están ofreciendo para probar la vacuna Jansse. El ensayo se realizará en la Unidad de Ensayos Clínicos, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos a nivel nacional. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, así como su seguridad. También se valorará la duración de la respuesta inmune a los cuatro y los seis meses.

En concreto, se trata de 'Ad26.COV2-S', de la compañía Janssen. Según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, el pasado viernes en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2a se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

En España serán un total de 190 voluntarios sanos los que participarán, pero ya en un solo día tienen más ofrecimientos y solo en una de las regiones, porque en Madrid tampoco paran los teléfonos de decenas de interesados en ofrecerce como voluntarios.

Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. "Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", según informó la pasada semana Salvador Illa, quien ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.

Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada proteína espiga en español).

En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas. En la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con "resultados satisfactorios". Según Illa, el reclutamiento comenzará "de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene".

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).