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El pasado 4 de mayo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que el comité de medicamentos para seres humanos (CHMP) había iniciado la revisión continua de la vacuna china, y que ha sido desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences. La decisión se tomó tras los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
Se espera que esta vacuna COVID-19 prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2. La vacuna contiene SARS-CoV-2 que ha sido inactivado y no puede causar la enfermedad. La vacuna también contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defender al cuerpo contra él.
La vacuna 'Vero Cell' inactivada está formulada con una cepa del SARS-CoV-2 que es inoculada en las 'células vero' de mono verde africano para cultivo. Después se cosecha el virus, se inactiva con βpropiolactona, se concentra y purifica. Luego, es absorbida con adyuvante de aluminio para formar la vacuna líquida. El producto es una suspensión semitransparente turbia con un color ligeramente blanco, en el cual pueden formarse dos fases por precipitación, y la precipitación puede dispersarse fácilmente al agitarse.
Cada jeringa prellenada (o vial) contiene 0.5 ml del producto para cada administración por inyección intramuscular, cada dosis contiene 6.5U de antígeno SARS-CoV-2 inactivado, 0.225 mg de adyuvante de hidróxido de aluminio y la cantidad suficiente de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico y fosfato de dihidrógeno sódico
La administración recomendada para esta vacuna contra el covid19 es a través de la vía intramuscular, con preferencia en la parte superior del brazo y consistirá en dos dosis de 0,5 ml que se repartirán en un intervalo de 2 a 4 semanas.
La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios de la vacuna de Sinovac superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización .
La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna 'Vero Cell' Inactivada con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
El precio de estas vacunas se desconoce mientras la EMA no autorice su uso.