Pfizer y Biontech han anunciado este lunes que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en más del 90 por ciento, tras el "éxito" del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3. Así, su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primera análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.

El director de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom, ha celebrado las "alentadoras" noticias de la vacuna: "El mundo está experimentando una innovación y colaboración científica sin precedentes para poner fin a la pandemia", ha señalado Adhanom en una publicación en su cuenta de Twitter.

Los expertos son optimistas pero piden prudencia: son resultados preliminares. A la espera de que se confirme el éxito de la vacuna, la compañía defiende que podría empezar a distribuirla el mes que viene. Se podrían suministrar 1300 millones de dosis a lo largo del año que viene.

Que el contenido de este botecito sea eficaz frente al virus, ese es el primer objetivo de toda vacuna, y anuncio de Pfizer ha traído la esperanza. De los 44.000 participantes en sus ensayos, solo 94 se han infectado.

Ana Céspedes, la Directora Mundial de Operaciones de IAVI, resume este buen resultado: "Superan las expectativas más optimistas que teníamos. La barra estaba en el 50 por ciento, esperábamos obtener una eficacia de entre el 60 y el 70 por ciento y hemos obtenido un 90 por ciento". Un 90 por ciento de eficacia anunciada a bombo y platillo, que hay que observar con optimismo contenido. Ninguna revista científica se hace, de momento, eco del estudio, ya que como recuerda Céspedes: "Hay que ser cautos, son datos preliminares, es necesario completar el estudio en fase 3".

En esa fase es donde se va a ver no solo la seguridad, que no haya efectos adversos, sino, la eficacia de esta vacuna. Para descartar efectos secundarios graves se necesita tiempo: "La seguridad a corto plazo se va a completar en dos meses y eso va a ser la semana que viene, a largo plazo obviamente va a ser necesario esperar más meses". El proceso de fabricación será arduo, aún más el de distribución. Ya conocemos las dosis necesarias, 2, separadas en tres semanas. Pero la gran incógnita que sigue sin despejarse es durante cuánto tiempo estaremos protegidos.

Aunque Illa ha sido el primero en poner fecha a la posibilidad de recibir esta vacuna: en mayo de 2021 para 10 millones de españoles -habrá que esperar a 2022 para una vacunación generalizada-, el Ministerio de Sanidad ha recordado que el ensayo fase III de los laboratorios BioNTech y Pfizer sobre su candidato a vacuna contra el COVID-19, denominado formalmente BNT162b2, "no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la Agencia Europea del Medicamento".

Este ensayo clínico consiste en la administración bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a doble ciego, es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos) y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de COVID-19 que se han producido.

En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19 ya que se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna. Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90 por ciento.

Sanidad resalta como "muy prometedor" su alto nivel de protección, que está en la misma línea con otras vacunas que han permitido casi erradicar enfermedades como la polio y el sarampión, entre otros. "Sin embargo, debido a las características del estudio es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones sólidas", insisten.

En paralelo, Sanidad destaca que la evaluación de esta vacuna, imprescindible para su autorización y comercialización en Europa, se inició ya el pasado 6 de octubre. Este análisis se está realizando de manera centralizada para toda Europa a través de un procedimiento de 'rolling review' que permite acelerar la evaluación sin poner en riesgo las garantías de calidad, seguridad y eficacia.

La información que la EMA debe analizar se divide en tres paquetes que incluyen diferentes datos de la vacuna. El primero corresponde a los datos de información preclínica; el segundo analiza todos los datos relacionados con la calidad de la vacuna; y el último, evalúa los datos de los ensayos clínicos. En este último paquete se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA y en este momento se está analizando ya el segundo. Hasta que no acaben los ensayos clínicos, la EMA no podrá llevar a cabo una evaluación formal y completa de esta parte.

El proceso de 'rolling review' es una de las herramientas desarrolladas por la EMA para agilizar el proceso de evaluación de medicamentos o vacunas que puedan ser útiles en una situación de emergencia sanitaria como esta. Por regla general, para poder evaluar los datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento, es necesario que el laboratorio facilite toda la documentación de manera formal al finalizar el proceso de investigación. En el caso del 'rolling review', el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) revisa los datos según estén disponibles. De este modo, se acelera en gran medida el proceso de evaluación de la vacuna sin comprometer en ningún momento las condiciones de seguridad para su autorización.