A la espera de que las agencias reguladoras se pronuncien sobre la vacuna de Pfizer para menores de 5 a 11 años, los datos de seguridad arrojados por los ensayos en niños aún más pequeños parecen ser "igual de buenos o mejores. Los niños muy pequeñitos, incluso los bebés, la han tolerado muy, muy bien".

Lo afirma en una entrevista con Efe Manuel Gijón, pediatra del Hospital Doce de Octubre, uno de los más de 100 centros hospitalarios de España, Polonia, Finlandia y Estados Unidos que participan simultáneamente en el ensayo puesto en marcha por Pfizer para testar su fármaco en 4.644 niños de 6 meses a 11 años.

El madrileño reclutó 60 pacientes subdivididos en tres grupos: la franja de seis meses a 2 años, la de 2-5 años y la de 5-11 años. En función de la edad y el peso, se les suministró dos dosis de Pfizer (incluso si habían pasado la covid) separadas por 21 días de entre 3 y 10 microgramos frente a los 30 que se les pone a los adultos.

Por lo demás, el procedimiento fue el mismo: a una parte se le administró la vacuna y a la otra placebo.

Ahora acaba de arrancar la fase de seguimiento, que se prolongará unos dos años más y en la que pretenden evaluar dos cosas: los efectos a medio y largo plazo y, "casi lo más interesante", medir la eficacia de la vacuna en la protección de los niños frente al contagio.

En este sentido, recuerda que otro ensayo clínico de Pfizer realizado en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años demostró una eficacia del cien por cien y ninguno se contagió; ahora desea que eso sea extrapolable a los más pequeños.

"Lo que se espera obviamente es que los que están vacunados estén más protegidos"; la comparación de los niños vacunados con los del grupo placebo estará lista en diciembre, momento en el que se ofrecerá el fármaco a los que no lo recibieron.

Por ahora, la compañía solo ha hecho públicos resultados preliminares en el grupo de 5 a 11 años (porque es al que antes se vacunó), que apuntan a que su fármaco ha generado una "robusta" respuesta de anticuerpos y es segura.

Este viernes ha pedido formalmente autorización para su uso en niños de esta franja de edad a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), una semana después de haber hecho lo propio con la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA).

"Los primeros datos de inmugenicidad son muy positivos, en cuanto a que la producción de anticuerpos es la misma que la que se ha observado en adultos, con lo cual se deduce una inmunidad similar, no inferior, aunque falta por ver que esto se traduzca en un protección real con el paso de los meses", relata el investigador.

También son muy buenos en cuanto a la seguridad: "los niños han tolerado muy bien la vacuna, con poquitos efectos adversos, los mismos que se han visto en adultos" como dolor en el lugar de la inyección, malestar o fiebre.

Durante la prueba global no se ha detectado ningún caso de miocarditis o periocarditis, algo "esperable porque es un efecto rarísimo" y asociado principalmente a hombres menores de 30 años a las dos semanas de la segunda dosis. En España se han registrado 98 notificaciones entre más de 41 millones de pinchazos en el Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

Aunque el número de pacientes del ensayo "no es suficiente" para evaluar si los más pequeños van a tener una incidencia de miopericarditis tras la vacuna, la realidad es que en la práctica clínica se ve "muy excepcionalmente en niños".

Lo que "puede llevar a suponer que probablemente esta vacuna, como otras, no va a producir este efecto secundario, al menos con la misma incidencia con la que se produce en adolescentes o en adultos jóvenes".

De cualquier modo, los casos notificados son muy leves, "y cuanto más joven, más leves son", con lo que "la sensación es que en niños va a ser un efecto excepcional, si es que se presenta. Y si se presenta, será leve. A priori, no va a ser un problema real", abunda.

Al estar expuestos a una dosis mucha más baja, además, "es probable que se dé con mucha menos frecuencia" que en mayores, ello sin olvidar el hecho de que se dan más casos tras pasar la enfermedad que tras vacunarse.

Sobre los menores de 5 años aún se tardará más en conocer los resultados, pero el pediatra avanza que los datos de seguridad "han sido igual de buenos o mejores".

"Es decir, los niños muy pequeñitos, incluso los bebés, han tolerado la vacuna muy, muy bien, mejor de lo que toleran otras habituales del calendario vacunal".

Gijón reconoce la controversia generada alrededor de la vacunación en niños, puesto que el beneficio individual en ellos, que acusan la enfermedad de manera leve o asintomática, es mucho menor, pero piensa que hay que huir de debates simplistas y analizar otros factores.

"También hay otra realidad que no vemos en las urgencias o atención primaria", y es cómo afecta a su salud tener que llevar mascarilla en los entornos sociales, "vivir en grupos burbuja en los colegios, tener restringidos sus eventos lúdicos y actividades extraescolares" o deber aislarse si son contacto estrecho de un positivo.

No obstante, cree que los que deben hablar son los comités de vacunas y luego ser las instituciones las que den el mensaje; pero sí les pide que lleguen a una decisión "de forma sana y científica, sin dejarse llevar por la presión social ni mediática y evitando que sean decisiones políticas por miedo o necesidad electoralista".

Lo que quiere dejar claro es que "los padres pueden estar tranquilos e ir sin ningún tipo de temor a vacunar a sus hijos. Estamos ante unas vacunas cuya seguridad y eficacia están mucho más probadas que en otras y están ofreciendo a sus hijos una protección que, aunque no la podamos medir ni cuantificar, les va a permitir volver a una vida normal".