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La vacuna contra el covid19 de AstraZeneca ha sido retirada, de manera temporal, de la campaña de vacunación en Dinamarca y en otros países como Noruega, Letonia, Luxemburgo o Italia se han retirado algunos lotes concretos del compuesto, tras reportar algunos casos de trombos por personas que habían sido vacunas con ella. No se sabe si estos trombos fueron provocados por la vacunación, pero se toma esta medida por precaución y para investigarlos como posibles efectos adversos.
Tras estos anuncios, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha vuelto a recomendar la vacuna de AstraZeneca, recordando que actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna. "La posición del comité de seguridad PRAC de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se está investigando los casos de eventos tromboembólicos. El PRAC ya está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca".
Como recuerda la EMA, el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general. Hasta el 10 de marzo de 2021, se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos entre cerca de 5 millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo.
Pedro Gullón, epidemiologo de la Sociedad Española de Epidemiología no cree que estos anuncios vayan a afectar a la distribución del compuesto de AstraZeneca: "Es una sensación un tanto extraña porque en los ensayos de la vacuna de AstraZeneca no se habían detectado estos efectos en ningún caso y donde su vacunación está más avanzada, como es el caso de Reino Unido donde la administración ha sido masiva, no se han reportado estos efectos secundarios. Es sensato investigarlos, pero no parece que vaya a terminar en algo muy grave”, afirma.
Como recuerda el epidemiólogo, llueve sobre mojado en el caso de AstraZeneca, un compuesto seguro y que ha demostrado su efectividad pero que solo se está encontrando con obstáculos: “Lo malo es que como la vacuna de AstraZeneca ha tenido un proceso más complicado en sus ensayos clínicos, porque no se puedo incluir a los mayores de 55 años y eso ha hecho que en algunos países se ha aprobado para unos determinados grupos de edad y en otros no, y todos estos elementos han hecho que esta vacuna tenga peor fama. Esto puede hacer que la gente se pregunte por la efectividad de esta vacuna si es la que le van a administrar”, recuerda.
Pero Pedro Gullón nos recuerda que este tipo de precauciones, cuando aparecen posibles efectos adversos no registrados en los ensayos clínicos previos, son muy normales en los nuevos medicamentos y vacunas. “Hay que dejar claro que este tipo de noticias, como la que se ha producido hoy son muy normales. Si aparecen posibles efectos secundarios derivados de la vacuna, una vez aprobada, eso hay que investigarlo. Esto es lo que se llama la Fase 4 de un ensayo clínico, una vez que se han aprobado (son seguras) y se están administrando, se investiga cualquier reacción que no se hubiera detectado en las anteriores fases, al igual que medir la efectividad cuando se administra con la población de manera masiva”.
"Hay que tener en cuenta que no es lo mismo vacunar a 3.000 personas en un ensayo clínico que vacunar a millones", recuerda Gullón. "En esta fase pueden aparecer algunos efectos que no se dieron en la fase III del ensayo. Por eso hay que investigarlo, por si tiene una casuística determinada, por si se da solo en un grupo de población..., en definitiva saber qué ha pasado.”
Pero Gullón se inclina por que no va a haber ningún problema con la comercialización de la vacuna de AstraZeneca. "No parece que vaya a tener que ser necesario cambiar la ficha técnica de la vacuna para restringirlo a algunos grupos, por ejemplo. No lo creo. Creo que estos efectos tendrán más que ver con alguna coincidencia, o con algún problema concreto con algún lote”, añade el epidemiólogo.
“Parece que se trata casos muy aislados y que no tendrían que tener causa efecto con la vacunación, pero se tienen que investigar, por supuesto. En España no se conoce ningún caso similar, pero es que el porcentaje de vacunación de AstraZeneca en España es muy reducido todavía”, afirma Pedro Gullón.