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El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha detectado entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de 2020 un total de 236 casos de sospecha de reacciones adversas por fármacos utilizados contra el COVID-19. El 36 por ciento de casos de sospecha eran pacientes mayores de 65 años, un 74 por ciento correspondía a varones y el 92 por ciento de los casos fueron graves.
La AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, explica que generalmente los pacientes con COVID-19 reciben combinaciones de varios medicamentos y se pueden considerar sospechosos de haber producido la reacción adversa a todos ellos, sólo a algunos o incluso a otros medicamentos que el paciente estuviera tomando.
"En algunas ocasiones las reacciones adversas se producen debido a la interacción de varios medicamentos que el paciente está recibiendo; por ejemplo, la administración de lopinavir/ritonavir inhibe la isoforma CYP3A del citocromo P450, por lo que no debería administrarse junto con medicamentos cuyo aclaramiento dependa en gran medida del CYP3A y para los que un aumento de las concentraciones plasmáticas se asocie con reacciones adversas graves", señalan.
Los tres medicamentos que podrían estar más implicados en las reacciones adversas de pacientes con COVID-19 son, en primer lugar, la hidroxicloroquina, que podría estar relacionada en un 75,4 por ciento del total de 236 casos del estudio, en concreto, en 178. Los principales efectos adversos de la cloroquina/hidroxicloroquina han sido gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), dermatológicos, cardíacos, hematológicos, neuropsiquiátricos, metabólicos, oculares y hepatobiliares.
En relación con los efectos adversos de tipo cardíaco, se han comunicado 27 casos de arritmias cardíacas en pacientes tratados con hidroxicloroquina. Por lo que hace referencia a los casos de trastornos psiquiátricos en pacientes en tratamiento con este mismo medicamento, se produjeron 9 casos graves de trastornos psiquiátricos, de los cuales 7 no tenían antecedentes.
El lopinavir/ritonavir podría estar implicado en un 32,6 por ciento del total de 236 casos del estudio, es decir, 77. Al respecto, el jefe de la Sección de Vigilancia y Publicidad de los Medicamentos del Departament de Salut de la Generalitat, Manel Rabanal, en el marco de las 'Jornadas Digitales Infarma COVID-19', ha comentado que se trata de un inhibidor de la proteasa del VIH, indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH y que ha sido el tratamiento recomendado por las autoridades sanitarias chinas durante la crisis en este país.
Las reacciones más frecuentes o conocidas han sido diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones de la glucosa, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia, ansiedad, cefalea, aumento tensión arterial, hepatitis, erupciones cutáneas, mialgias, pancreatitis, infección del tracto respiratorio superior y discrasias sanguíneas.
En pacientes tratados con este fármaco se describieron 13 casos graves de trastornos renales. No obstante, según ha esgrimido Rabanal, en la mayoría de los casos aparecen combinaciones de más de 2 medicamentos. Y ha añadido que la insuficiencia renal está descrita en la ficha técnica de los medicamentos que contienen lopinavir/ritonavir, pero no es descartable la propia enfermedad.
De la misma manera, el tocilizumab podría estar vinculado con un 29,2 por ciento del total de 236 casos del estudio (69 en total). Está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citoquinas asociado al tratamiento con CART. Sus reacciones adversas más frecuentes o conocidas son infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, reacciones de hipersensibilidad, neutropenia y/o trombocitopenia y riesgo de sangrado y daño hepático. En pacientes tratados con este fármaco se describieron 17 casos de hipofibrinogenemia, siendo en 8 casos el único medicamento sospechoso.
Rabanal ha recordado que es importante tener presente que las características basales de los pacientes con COVID-19 difieren de las de aquellos otros que utilizan estos fármacos en sus indicaciones autorizadas, pudiendo afectar también al perfil de reacciones adversas de estos fármacos en dichos pacientes.