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A finales del mes de mayo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes de entre 12 y 15 años, un preparado contra la covid-19 que solo estaba autorizado hasta ese momento en la Unión Europea (UE) para mayores de 16 años debido a la falta de estudios clínicos que demostrasen su eficacia en otras franjas de edad.
Según los datos analizados por el CHMP, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100 % y con una "sólida" respuesta inmunológica.
Ahora, la compañía quiere ir más allá y llegar también a los menores de 12 años Para ello, realizará un nuevo estudio con hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, según informa ABC.
Las dosis que administrará serán de 10 microgramos en niños de entre 5 y 11 años de edad y 3 microgramos para el grupo de 6 meses a 5 años.
Un portavoz de la compañía ha informado de que los resultados de este estudio están previstos para septiembre en el caso de los niños de entre 5 y 11 años, mes en el que si todo va bien se podrá pedir una autorización de uso de emergencia. Para los resultados de los menores de 2 a 5 años habrá que esperar un poco más, y para los últimos, de 6 meses a dos años, entre octubre y noviembre.
El Servicio Gallego de Salud (Sergas) ha iniciado esta semana el ensayo clínico en menores de 12 años con la vacuna de Pfizer-BioNTech que se está llevando cabo en el Hospital Clínico de Santiago.
Los primeros voluntarios, según un comunicado, recibieron este lunes la primera dosis de la vacuna o del placebo, mientras que a lo largo de la semana se completarán las 25 inmunizaciones previstas en esta primera fase, en niños de entre 5 y 12 años.
En fases posteriores se irá desescalando en edades hasta llegar a bebés de 6 meses y a los 55 participantes, informa el Sergas en la nota.
Se trata de un estudio "doble ciego" que consiste en que a una parte de los niños se les suministrará, en un primer momento, un placebo. Los participantes recibirán una inyección con un intervalo aproximado de 3 semanas y aquellos que reciban placebo (un tercio) tendrán oportunidad de recibir la vacuna dentro del estudio.
El Hospital Clínico de Santiago es el único centro sanitario gallego en participar en este estudio mundial que busca ahondar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en la prevención de esta enfermedad en niños sanos de entre 6 meses y 11 años incluidos.
En este ensayo del Sergas participarán 55 niños sanos que formarán parte del estudio mundial en el que está previsto que se incluyan 4.644 jóvenes, 557 de ellos en España.
Para llevarlo a cabo se pautan visitas de control y habrá un período de seguimiento de cada niño de dos años.
A los padres y cuidadores se les pide que registren cualquier cambio en la salud de los niños en un diario electrónico que se les facilita.
La respuesta en este grupo fue “comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2)”, según la EMA, que recuerda que los datos muestran que la vacuna fue 100% efectiva a la hora de prevenir la enfermedad provocada por el coronavirus, aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%, algo que podrá medirse mejor cuando se inicie la vacunación masiva de los adolescentes.
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más, lo que incluye dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre, todos ellos leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.