Los permisos para autorizar cada vacuna en Europa

Ya hay fecha: el domingo 27 de diciembre empezará la esperada vacunación contra el coronavirus en la Unión Europea, una fecha que adelantó el ministro de Sanidad de Alemania, Jens Spahn. La intención es que todos los países miembros vayan de la mano en sus campañas de vacunación, aunque habrá algunas variaciones de los primeros países a otros que comenzarán uno o dos días más tarde.

Antes de empezar la campaña de vacunación es imprescindible que se pronuncie la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que aprobó la vacuna de Pfizer en la reunión del 21 de diciembre y que dio luz verde a la campaña de vacunación europea. Previsiblemente, ocurrirá lo mismo con la vacuna de Moderna en los primeros días de enero de 2021.

Desarrollar una vacuna lleva normalmente entre 10 y 15 años de promedio; sin embargo, la vacuna contra el Covid-19 ha estado lista en menos un año, un hecho que despierta las dudas y los recelos de los más escépticos. Lo cierto es que, en vista de la pandemia, la EMA y las agencias reguladoras en Europa han estado desviando recursos para acelerar los procesos y reducir los plazos para la evaluación y autorización de las vacunas contra el coronavirus, pero eso no quiere decir que hayan bajado la guardia en cuanto a garantizar la seguridad de la población.

Para que una vacuna sea aprobada, es necesario que pase por tres fases. La primera es la fase exploratoria y es un trabajo íntegro en laboratorio. El objetivo de esta etapa es determinar los posibles antígenos que podría prevenir o incluso tratar la enfermedad. Un antígeno es una sustancia que se encarga de activar anticuerpos o defensas para responder inmunológicamente ante un virus. Para ello, los investigadores necesitan saber cómo funciona el virus, identificando su composición y estructura.

En el caso del SARS-CoV-2, al haber habido otros dos tipos de coronavirus con anterioridad, el síndrome respiratorio agudo grave (SARS, por sus siglas en inglés) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), se utilizaron esas investigaciones y se consiguió, con ello, acortar el tiempo de esta fase, que normalmente suele durar varios años. Además, también agilizó el proceso el hecho de que China compartió la secuencia genética del nuevo coronavirus en enero.

La fase exploratoria termina cuando los investigadores tienen una vacuna candidata para seguir avanzando. Pero, antes de probarla en humanos, se deben realizar rigurosas pruebas en laboratorios y en animales, en lo que se denomina la fase 2 o la fase de desarrollo preclínico.

Una vez que las pruebas estén completadas y se hayan desechado las pruebas que fallan porque son dañinas o no funcionan, se empiezan a preparar los lotes de vacunas que cumplan con los requisitos para realizar ensayos en humanos, entrando en la última fase, la de ensayos clínicos.

Esta última fase del proceso es muy importante, puesto que las vacunas candidatas se van a empezar a probar en personas. Por esa razón y garantizar aún más la seguridad, se debe dividir a su vez en tres fases más:

La EMA sólo autorizará una vacuna si sus beneficios para proteger a las personas contra enfermedades son mucho mayores que cualquier riesgo potencial.

Para obtener la aprobación de una vacuna en la Unión Europea, el desarrollador de la vacuna envía los resultados de todas las pruebas e investigaciones a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa. Esto es parte de una solicitud de autorización de comercialización.

Los comités científicos de expertos de la EMA en medicamentos humanos llevan a cabo las evaluaciones de la Agencia Europea del Medicamento. La EMA ha creado el grupo de trabajo multidisciplinario Covid-19 que reúne a expertos clave de toda la red europea de regulación de medicamentos para garantizar una respuesta rápida y coordinada a la pandemia. La EMA garantiza que los expertos científicos que evalúan medicamentos no tienen intereses económicos o de otro tipo que puedan afectar su imparcialidad.

Las vacunas para el coronavirus solo se pueden aprobar y utilizar si cumplen con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica de la Unión Europea. Y es que, después de la aprobación, un mayor número de personas recibirá la vacuna y ciertos efectos secundarios raros o muy raros pueden surgir, por lo que la legislación de la UE exige que se controle la seguridad de las vacunas mientras están en uso.

La UE cuenta con un sistema integral de control de la seguridad y gestión de riesgos, la farmacovigilancia, cuyo plan para las vacunas Covid-19 establece cómo la EMA y las autoridades nacionales competentes de los estados miembros de la UE identifican y evalúan cualquier información nueva que surja con prontitud, incluidas las señales de seguridad que sean relevantes para el equilibrio beneficio-riesgo de estas vacunas.

Este plan también garantiza que los reguladores puedan tomar las medidas reglamentarias adecuadas y comunicarlas al público lo más rápido posible. Estas actividades de seguimiento del plan se aplican a todas las vacunas, pero se llevan a cabo a mayor escala durante esta pandemia.

Los permisos para autorizar vacunas en Europa son, como sucede en otras partes del mundo, muy exhaustivos. Solo cuando hay garantías de que una vacuna será eficiente en un porcentaje muy alto se permite su distribución. Está en juego la salud de una gran parte de la población, lo que lleva a que las autoridades extremen las precauciones en materias de salud y más en medio de una pandemia.