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El estudio de fase 2/3 de la vacuna de Moderna para menores de seis años a seis meses de edad sigue avanzando. La empresa ha comunicado "datos positivos provisionales" de su profilaxis de ARN mensajero para el coronavirus. En esta línea, ha anunciado que presentará en las próximas semanas la solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento, que hasta ahora ha dado su visto bueno hasta los seis años.
La biotecnológica ha explicado que este análisis intermedio ha mostrado "una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes". Para revisar los datos, han dividido la cohorte en dos grupos: menores de seis años a dos años y niños con menos de dos años a dos meses. En ambos se ha detectado una respuesta inmunológica "sólida" y un perfil de seguridad "favorable".
"Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son buenas noticias para los padres de niños menores de seis años. Ahora contamos con datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna, desde bebés de seis meses hasta adultos", ha expresado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
El estudio de fase 2/3 cuenta con 6.700 participantes menores de dos años hasta los seis meses de edad. La empresa estadounidense lo está llevando a cabo en Estados Unidos y Canadá. Los niños y bebés reciben dos inyecciones separadas por 28 días, al igual que la pauta de adultos. No obstante, la dosis es de 25 microgramos, un cuarto que la empleada en adultos.
Tal y como explica la compañía, la mayoría de los efectos secundarios "fueron leves o moderados". Ocurrieron con mayor frecuencia tras el segundo pinchazo.
El 17% de los menores de dos años a seis meses sufrió fiebre superior a 38 grados Celsius. La proporción en los mayores de dos años a menores de seis años fue del 14,6%. Moderna ha aseverado que estos porcentajes son similares a los vistos en vacunas pediátricas para otras infecciones. El índice en menores de 12 años a seis años fue del 23,9%. Este conjunto recibió una dosis de 50 microgramos, el doble que la utilizada en niños con menos de seis años.
El 0,2% de los niños, en cada grupo de edad, experimentó fiebre superior a 40 °C. Moderna ha subrayado que no hubo muertes, así como tampoco efectos secundarios de miocarditis ―inflamación del músculo cardíaco ― y pericarditis ―inflamación de la membrana que cubre el corazón―.