La agencia española del medicamento ha autorizado el ensayo final de la vacuna española de Hipra con 3.000 personas mayores de 16 años con una dosis de vacuna o dos, o que hayan pasado el covid. Los ensayos clínicos tienen que adaptarse a este nuevo contexto en el que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa.

Hipra iniciará esta fase en la que necesita 3.000 voluntarios y que se llevará a cabo en 17 hospitales españoles y también de otros países como Portugal e Italia, según las informaciones de la empresa. Los pacientes incluidos en el ensayo serán seguidos durante 52 semanas hasta la finalización del estudio, aunque según informa la Aemps se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo. Los ensayos clínicos con estos 3.000 voluntarios comenzarán en algunos lugares esta misma semana. Para algunos de ellos, la duración del proceso es de un año y para otros de medio. Los datos más relevantes se obtienen en los dos o tres primeros meses.

Para acelerar el ensayo clínico, en esta fase III participarán, desde Cataluña, el Hospital Germans Trias i Pujol, el Hospital Clínic, el Hospital Vall d'Hebron, el Hospital Josep Trueta, el Hospital de Mollet (Barcelona), el Hospital HM Nou Delfos Barcelona y el Hospital Quironsalud. Además, la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas y el Hospital Germans Trias i Pujol ya han comenzado el reclutamiento de personas voluntarias.

La previsión es tener la vacuna en el segundo trimestre de este 2022 con una capacidad de producción de 600 millones de dosis, cifra que podría doblar en 2023. La empresa española ha estado dedicada tradicionalmente a la salud animal. Ante la emergencia mundial de la covid, se reconvirtió para trabajar en la elaboración de vacunas para humanos. Ahora, su preparado se ha convertido en el más avanzado de todos los españoles, al estar analizando los resultados de la fase tres.

La farmacéutica invierte el 10% de su facturación anual en investigación y el 16% de la plantilla pertenece al departamento de I+D. Además, para apoyar la transformación del sector veterinario al humano, el Gobierno aportó tres millones de financiación y asesoramiento científico, y el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) aprobó otra ayuda de casi 15.

Lo más importante es que de los ensayos realizados hasta ahora sabe que la vacuna española es más eficaz que la de Pfizer frente Delta y también a ómicron.

Elia Torroella, directora I+D y Registros de Hipra deja claro que el gran éxito de la vacuna es que "puede ser adaptada fácilmente a otras variantes que aparezcan" . Y eso es posible por ser una vacuna basada en proteína, no en arn ni en adn,. Se parece a la de al gripe. José Moltó, investigador del Hospital Germans Trias i Pujol indica que dicha vacuna se conserva entre los 2 y 8ºC, lo que facilita su logística y distribución. Otro punto a su favor. En mayo si todo va bien para esperan conseguir la autorización de la agencia europea y empezar a vacunar.

La vacuna Hipra se basa en una proteína recombinante y ha sido diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del SARS-CoV-2 con altos niveles de seguridad. Es la misma utilizada en los compuestos de Novavax y Sanofi/GSK, en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). A diferencia de ellas, la española expresa proteínas de dos variantes distintas.

Este preparado se basa en dos proteínas recombinantes con una estructura similar: una correspondiente a la variante alfa y otra a la beta, que se unen formando una estructura única, llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como S (de spike, espiga en español). A pesar de haber sido diseñadas a partir de las variantes alfa y beta, se puede adaptar a las "que puedan ir surgiendo".

La Fase III es clave por varios motivos: el primero de ellos es que es el momento exacto en el que se prueba en un grupo grande de la población. Por lo general, miles de personas están siendo inoculados con las vacunas aún experimentales ante la atenta mirada de los investigadores. Además de evaluar de nuevo su eficacia y seguridad, la Fase III nos permite conocer el efecto real del fármaco en un contexto real. Todo lo que se ha hecho hasta este momento estaba orientado a garantizar que la Fase III es segura y que tiene posibilidades de resultar exitosa. Pero, a efectos prácticos, en esta fase es cuando la vacuna o el medicamento se la juega. Esto es así porque los medicamentos o vacunas no deben mostrar solo su eficacia y seguridad, sino que son la mejor opción terapéutica disponible en ese momento.

Solo tres de cada diez fármacos consiguen superar esta fase porque el hecho es que no basta con que un medicamento (o una vacuna) sea eficaz frente a una enfermedad. Centenares de proyectos de investigación muy prometedores acaban siendo incapaces de generar efectos positivos en la práctica clínica.

La fase III precede a la aprobación y la autorización de una vacuna, cuando los laboratorios o centros de investigación reciben la licencia para su fabricación y comercialización a gran escala; pero comienza entonces la IV fase, en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar de forma continua la seguridad y la eficacia de la vacuna.