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Encontrar una solución terapéutica para el coronavirus es el objetivo de todos los países. Para poder obtenerlo es necesario realizar una serie de pruebas que demuestren su correcto funcionamiento, lo que se conoce como ensayo clínico.
En España, según informa el Ministerio de Sanidad, se están realizando ensayos en 162 centros hospitalarios del territorio nacional en los que participan alrededor de 28 000 pacientes. Un grupo de 14 farmacéuticas asociadas a Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, responsable de ocho de cada diez ensayos clínicos de nuevos medicamentos en España, coordina estos ensayos y colaboran en otros de entidad pública.
España es el cuarto país del mundo y el primero en Europa en número de ensayos en marcha. Una carrera investigadora que trata de encontrar un medicamento contra el coronavirus. Según la OMS, el país liderado por el Ejecutivo de Pedro Sánchez se encuentra por detrás de EEUU (222 ensayos), China (167) e Irán (130) y está por delante de Francia (92), Reino Unido (52), Alemania (36) e Italia (30).
Durante los momentos más críticos de la pandemia en España, cuando se vivieron momentos de colapso hospitalario, se vieron afectados ensayos clínicos en marcha de otras patologías. En el territorio nacional hay en marcha más de 3.400 ensayos en los que participan alrededorde 145 000 pacientes.
"Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia. Cuando se compara un medicamento experimental con un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual permite conocer si el fármaco bajo investigación ofrece más beneficios respecto al medicamento ya existente. Los ensayos clínicos son de gran ayuda para que la ciencia médica avance, ya que permiten evaluar todos los aspectos de interés de las enfermedades de un modo reglado y controlado", explica en un comunicado la Sociedad Española de Oncología, SEOM en relación al proceso.
"Habitualmente sirven para investigar nuevos tratamientos y ayudan a los médicos a saber; cómo de efectivo es un nuevo tratamiento y si es mejor que las otras opciones de tratamiento que se utilizan
habitualmente; si este nuevo tratamiento provoca algún efecto adverso; y qué dosis proporciona los mejores beneficios a los pacientes", añaden sobre los ensayos clínicos.
"Para que un nuevo fármaco sea probado en pacientes en un ensayo clínico, y así valorar su eficacia y seguridad, es necesario que previamente haya sido probado en el laboratorio y con animales. Esta fase
de experimentación previa se denomina fase preclínica. Si en la fase preclínica el fármaco logra cumplir ciertos requisitos, puede empezar a probarse en personas tras la aceptación de autoridades competentes
internacionales. A partir de ahí, el fármaco deberá testarse en un programa escalonado de ensayos clínicos (Fases). Sólo los fármacos que superan los requisitos necesarios en cada fase del desarrollo pueden llegar a ser comercializados. Globalmente, el proceso puede durar más de 10 años", destaca la SEOM.
La Fase I estudia la seguridad de un fármaco en humanos, así como la vía de administración y las dosis más adecuadas. Se estudia en pequeños grupos de pacientes y distintos tipos de tumor. La Fase II evalúa la eficacia y seguridad del medicamento -con más pacientes que en el ensayo de fase I-. La Fase III confirma los beneficios terapéuticos y la seguridad del nuevo fármaco o combinación de fármacos en un grupo de pacientes definido -y más amplio-. La Fase IV se realiza una vez el fármaco está comercializado. Se busca más información sobre el fármaco en un población mucho más amplia.
En cuanto al ensayo clínico, el primer paso es el diseño del estudio mediante la elaboración de un protocolo, en el que se describe todo el proceso que se va a seguir. El siguiente paso es la probación del ensayo: debe estar autorizado por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos, y evaluado por un comité de investigadores, que certificarán que cumple la normativa y que es seguro y ético para el paciente.
El tercer paso es el reclutamiento de pacientes por parte del médico. Este selecciona las pacientes que cumplen los criterios establecidos en el ensayo. El siguiente movimiento es la realización del estudio: mientras dura el estudio, los pacientes pueden en algunas ocasiones tener que acudir con mayor frecuencia a las visitas de control, o acudir para la realización de analíticas y pruebas de imágenes. El último paso es el análisis de resultados: una vez finaliza el estudio, los datos se analizan para su posterior comunicación a la comunidad científica.
"Sólo pueden participar aquellos pacientes que reúnen una serie de condiciones determinadas y definidas en un protocolo que los médicos investigadores han de validar. Estas condiciones se denominan criterios de inclusión y exclusión. Debes saber que ello no necesariamente significa que no existan otras alternativas de tratamiento para tu enfermedad. Significa que tu médico considera que participar en el ensayo es una buena oportunidad para ti, algo siempre consensuado con el paciente. Si decides participar, deberás otorgar tu consentimiento por escrito en un documento denominado consentimiento informado. Tu participación en el ensayo clínico es voluntaria, y eres libre de abandonarlo en el momento que lo consideres", concluye la SEOM. Gracias a la realización de ensayos clínicos, actualmente se dispone de más fármacos eficaces contra el Cáncer de Mama Avanzado, entre otras patologías. Se busca el remedio perfecto para el coronavirus.