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Los hospitales Josep Trueta de Girona y Clínic de Barcelona comienzan a partir de este lunes la criba de voluntarios que participarán en el ensayo clínico con humanos de la primera vacuna española contra la covid, que desarrolla el laboratorio Hipra.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado día 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española, la vacuna PHH-1V de Hipra, laboratorio que tiene su planta en Amer (Girona).
Tras concluir con notable éxito esta semana la admisión de voluntarios, al recibir los hospitales decenas de llamadas y correos electrónicos de personas que mostraban interés en la prueba, comenzará ahora la selección de los voluntarios más idóneos para participar en el ensayo clínico.
En esta primera fase, serán elegidas treinta personas de 18 a 39 años que no hayan sufrido la enfermedad ni se hayan vacunado contra ella, y en las próximas semanas se les irá inoculando dosis de la nueva vacuna.
Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
En el estudio, se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
Esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días, según ha precisado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Durante todo el ensayo, se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
Esto posibilitará llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones.
Posteriormente, en octubre, se establecerá la dosis más adecuada para aplicarla en humanos y se procederá a elaborar un estudio con muchas más personas en diferentes centros sanitarios de España y, posiblemente, Portugal e Italia.
Sobre las características de la vacuna, basada en dos proteínas recombinantes, la investigadora principal del estudio, Lorna Leal, ha subrayado a Efe su potencial, ya que se ha diseñado teniendo en cuenta algunas de las nuevas variantes del coronavirus "de mayor interés", más allá de la original que apareció en Wuhan (China).
"Las primeras vacunas que hemos tenido solo han considerado la variante original, el virus original de Wuhan. Este virus ha ido cambiando con el tiempo, porque esto es lo que suelen hacer los virus, y en esta vacuna se han tenido en cuenta algunos de esos cambios, de los más importantes, que serían la variante Alfa y la variante Beta", ha destacado Leal.
El objetivo de Hipra, según indicó a Efe el director de la división de Salud Humana de la compañía, Toni Maneu, es llegar a la comercialización en el primer trimestre de 2022 si el escenario es el más positivo o "en el segundo con uno más realista".
El laboratorio Hipra ha elevado sus previsiones de producción de 400 a entre 600 y 900 millones de dosis anuales, una horquilla que se podría alcanzar en 2022 si se superan todos los filtros previos a la salida al mercado de la vacuna.