La compañía farmacéutica HIPRA ha recibido el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar los ensayos clínicos en humanos de la que será la primera vacuna española contra el coronavirus.
Un año y medio después de comenzar la pandemia, la multinacional con sede en la localidad de Amer en Girona prepara ya las pruebas con personas con la vista puesta en la comercialización del fármaco a partir de 2022. La compañía, que asegura estar en disposición de producir 400 millones de dosis de la vacuna a lo largo del próximo año, podría desempeñar un papel importante en la vacunación mundial y en el refuerzo de la inmunidad en los ya vacunados de cara a las nuevas variantes.
Los ensayos clínicos están previstos para mediados de agosto en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Girona con un grupo voluntarios de entre 18 y 39 años, que no han recibido la vacuna contra la covid19 y no han pasado la infección.
A lo largo de los ensayos, los voluntarios serán inoculados con una vacuna pero no sabrán cuál para que se respuesta no esté condicionada. Se dividirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
La vacuna que se va a probar en humanos está basada en una proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizando al virus de la covid19. En concreto, son dos proteínas estructuralmente similares, una correspondiente a la variante Alfa y otra correspondiente a la variante Beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento pero que, a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.
HIPRA espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a principios del 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.