La EMA recomienda vacunar con AstraZeneca: las reacciones adversas en España son mínimas

La oleada de países que ha puesto en cuarentena la vacuna de AstraZeneca no para de crecer. Dinamarca, Noruega e Islandia han paralizado la vacuna de AstraZeneca tras "graves casos de trombos" y otros países como Austria, Italia, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia han bloqueado un lote. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está estudiando en este momento los informes sobre los problemas de coagulación diagnosticados en varios países europeos coincidiendo con la recepción de una vacuna de AstraZeneca.

La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado "seguir administrando" la vacuna del COVID-19 de AstraZeneca en la Unión Europea (UE), suspendida este jueves por varios países europeos por problemas de coagulación diagnosticados tras la vacunación, y ha considerado que "los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos.

El comité de seguridad (PRAC) de la Agencia regulatoria, que se ha reunido este jueves para revisar todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos, ha concluido que, de momento, "no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna".

Dinamarca suspendió hoy durante 14 días el uso de la vacuna de AstraZeneca tras registrar "graves casos de trombos" en personas que la habían recibido, uno de los casos está relacionado con una muerte producida 10 días después de la vacunación, aunque resaltó que todavía no se puede concluir que haya una relación directa entre la vacuna y los trombos. La decisión llegó menos de un día después de que la EMA haya asegurado que, tras un análisis preliminar, no cree que "haya un problema específico" con un lote de AstraZeneca.

Las autoridades noruegas anunciaron la suspensión del uso de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19. "Vamos a esperar a ver si hay alguna conexión entre la vacuna y esos casos de trombos", comunicó hoy en rueda de prensa el director de infecciones del Instituto de Salud Pública (FHI) noruego, Geir Bukholm.

Noruega, que forma parte del Espacio Económico Europeo pero no de la Unión Europea, no ha registrado casos de trombos en personas que han recibido esa medicación, pero ha decidido paralizar su uso hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) estudie los informes sobre problemas de coagulación diagnosticados en varios países.

Se trata del lote ABV5300, retirado el pasado domingo por Austria como medida de precaución tras la muerte de una persona diagnosticada con trombosis múltiple -formación de coágulos sanguíneos- y la enfermedad de otra coincidiendo con su vacunación.

La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha informado de la suspensión temporal de la vacunación con un lote de la citada farmacéutica "por precaución", tras los informes sobre los problemas de coagulación diagnosticados en varios países del continente. Estonia, Austria, Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo también suspendieron la vacunación con las dosis de ese lote en concreto, que fue recibido por 17 países de la Unión Europea, incluidos España, Polonia, Malta, Francia y Grecia, según la EMA.

El PRAC está revisando los casos notificados de afecciones y todos los casos de eventos tromboembólicos y afecciones relacionadas con coágulos de sangre que hayan sido notificados por pacientes coincidiendo con los días posteriores a la vacunación. Las autoridades neerlandesas también registraron este jueves un caso de trombosis diagnosticado tras una inyección con la vacuna de AstraZeneca, pero no se trata de un caso grave que haya requerido hospitalización. No obstante, el centro neerlandés que registra los efectos secundarios de las vacunas, Lareb, lo está investigando en profundidad.

AstraZeneca Países Bajos dijo hoy a la televisión neerlandesa NOS que está en estrecho contacto con la EMA y recordó que es este regulador europeo quien decide sobre las consecuencias prácticas de estos problemas reportados de coagulación en personas vacunadas. "No nos corresponde a nosotros decidir o asesorar sobre el uso de vacunas, para eso están las autoridades sanitarias", subrayó.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha querido transmitir este jueves un mensaje de "prudencia y tranquilidad" por la suspensión en Dinamarca de la administración de la vacuna de AstraZeneca tras registrar "graves casos de trombos", algo que en España no ha ocurrido. Darias ha asegurado que "estamos en buenas manos", ha pedido "prudencia" y "tranquilidad" y ha recordado que en España no se ha registrado ningún efecto trombótico tras la administración de esta vacuna. Darias ha señalado que hasta ahora no se ha acreditado una relación casual entre la vacuna y los trombos.

Pese a todo, la ponencia de vacunación ha decidido proseguir en los próximos días el debate sobre la ampliación hasta los 65 años de vacuna de AstraZeneca. Éste órgano del Ministerio de Sanidad, que cuenta con expertos externos, revisaba este jueves el límite de 55 años establecido hasta ahora a la luz de las últimas evidencias científicas, especialmente el estudio publicado por la sanidad británica, pero no ha alcanzado ningún acuerdo, según fuentes del departamento.

La ministra ha recordado que este miércoles se publicó la tercera actualización del informe del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) que refleja que se han recibido 69 notificaciones de acontecimientos adversos tras el pinchazo, entre las casi 121.000 personas vacunadas con AstraZeneca (el informe recoge datos del 21 de febrero en estos momentos hay 769.415 vacunados con esta vacuna en Españ , que han tenido reacciones, sobre todo fiebre.

Concretamente, en este periodo se han registrado en FEDRA un total de 84 notificaciones de acontecimientos adversos con COVID-19 Vaccine AstraZeneca, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (87%) y todos ellos se han notificado en personas de entre 18 y 64 años.

Las 84 notificaciones incluyen 267 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

Por otra parte, sobre la negativa de la Comunidad de Madrid de cerrarse para el próximo puente de San José y Semana Santa, Darias ha recordado que las medidas aprobadas este miércoles por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para limitar la movilidad en esas fechas son de obligado cumplimiento. Si la comunidad madrileña no cumple con lo acordado por el Interterritorial -fue la única comunidad que se opuso- el Gobierno actuará cuando los servicios jurídicos decidan cómo hacerlo, ha dicho Darias.

El Gobierno británico ha defendido que la vacuna desarrollada por AstraZeneca es "segura y efectiva", después de que Dinamarca y otros países suspendieran temporalmente la vacunación con ese preparado tras registrarse casos de trombos en algunas personas que la habían recibido.

Un portavoz oficial del primer ministro, Boris Johnson, ha confirmado que el Reino Unido continuará aplicando su programa nacional de vacunas, en el que están incluidas la creada por la citada farmacéutica en conjunto con la Universidad de Oxford y la desarrollada por Pfizer/BioNTech. "Hemos sido claros en que el preparado de AstraZeneca es a la vez seguro y efectivo y cuando se pide a los ciudadanos que vengan a ponérselo, deberían hacerlo con confianza", indicó esa fuente.

El portavoz oficial agregó que "de hecho, se están empezando a ver los resultados de este programa de vacunas en cuanto al número más bajo de casos registrados por todo el país, el número de muertes, el número de hospitalizaciones". De hecho, han dejado claro que recordó que la Dirección General de Sanidad de Dinamarca también había subrayado que no disponen de un vínculo "confirmado" entre esa vacuna y los trombos

Por su parte, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) informó hoy de que ha suspendido temporalmente la vacunación con un lote de la citada farmacéutica "por precaución", tras los informes sobre los problemas de coagulación diagnosticados en varios países del continente.