La seguridad de los medicamentos, su ciclo de vida y las razones que llevan a su retirada del mercado

Cada cierto tiempo, salta a los medios de comunicación la noticia de que varios medicamentos se retiran por diversos motivos y esto siempre genera alarma e inquietud entre la población. Algunos de estos medicamentos llevan años comercializándose, mientras otros pueden llevar apenas unos meses a la venta cuando son eliminados de la circulación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo responsable de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos y productos sanitarios. ¿Cuál es el motivo? ¿Cuándo se retira un medicamento? ¿Significa que hemos podido estar expuestos durante años a reacciones adversas de estos fármacos sin saberlo?

En primer lugar, hay que aclarar que los medicamentos son sometidos a estrictos controles de seguridad desde mucho antes de que los podamos adquirir en las farmacias. Eso significa que cuando se ponen a disposición de las personas que los necesitan ya han pasado todas las pruebas a las que obliga la ley. Pero, además, una vez comercializados, ese seguimiento continúa hasta el fin de la vida de dicho fármaco.

La vida de un medicamento suele empezar unos 15 años antes de ser comercializado y pasa por varias fases que están debidamente monitorizadas por los expertos y las agencias reguladoras. Los primeros diez años corresponden a la investigación y los diversos ensayos clínicos tanto en animales como en humanos.

Los últimos años se dedican a procedimientos administrativos hasta que el medicamento es finalmente autorizado para que pueda ser comercializado. Al contrario de lo que se podría pensar, aunque el fármaco ya esté en la calle, los controles e investigaciones continúan hasta el fin del ciclo del mismo.

El control más importante es la farmacovigilancia: se trata del seguimiento del medicamento que ya está autorizado por la AEMPS y a disposición de la población para confirmar que es seguro a largo plazo. En esta última fase no solo se busca que el medicamento sea seguro para la población, también se pretende investigar nuevas indicaciones, usos, dosis del medicamento y se le compara con otros tratamientos del mismo nivel.

Una vez comercializado el fármaco, la Agencia desarrolla un programa anual de control de calidad con el objeto de comprobar que se cumplen los requisitos. Los medicamentos seleccionados para hacer este seguimiento se hacen bajo unos criterios: medicamentos fabricados fuera de la Unión Europea, de amplio consumo, medicamentos con caducidad o que hayan tenido problemas de calidad en el pasado.

En el caso de que se encontrasen fármacos que no cumplen los criterios de calidad autorizados se procede a hacer inspecciones al fabricante o bien la retirada de los lotes si supone un riesgo a la población. Esto es lo que sucedió en octubre de 2019, cuando se retiraron 16 medicamentos con ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) por la detección de un posible agente que podría producir cáncer o favorecer su aparición.

Algo parecido sucedió en 2018, cuando se eliminaron numerosas presentaciones de medicamentos que contenían el principio activo valsartán (indicado para la hipertensión) al detectarse bajos niveles de una impureza considerada cancerígena.

En otros casos, la retirada de algunos medicamentos, como la del Omeprazol en el verano del año 2019, tienen que ver simplemente con un error en los propios controles que realizan los fabricantes.

Pero no solo se retiran fármacos tras las revisiones periódicas de la AEMPS: en muchas ocasiones se reciben denuncias en la propia web de la agencia por parte de comunidades autónomas, autoridades sanitarias europeas o profesionales particulares y sanitarios que obligan a investigar determinados compuestos.

Igualmente puede suceder que, en los hospitales, los profesionales médicos detecten en un inyectable partículas que no deberían estar y también lo ponen en conocimiento de la Agencia.

Asimismo, las propias empresas farmacéuticas poseen sus protocolos de calidad y realizan seguimientos anuales de aquellos medicamentos que ya están comercializados. Suelen reservar cada año una cantidad de dichos medicamentos y los someten a diversas pruebas para confirmar que se comportan de la manera esperada.

Otro control que se realiza una vez comercializado el fármaco tiene que ver con la relación beneficio-riesgo. Es decir, si surge un nuevo medicamento que aporta el mismo o superior beneficio terapéutico a menor riesgo, las autoridades sanitarias pueden decidir suspender o revocar su comercialización.

El sector farmacéutico, como no podría ser de otra forma, es uno de los más regulados y controlados en nuestro país. Se trata de un sistema eficaz y coordinado con el de la Unión Europea para asegurar que todos los medicamentos antes de ser comercializados pasan por rigurosos y numerosos controles de calidad. No obstante, el riesgo cero no existe y la retirada de medicamentos ha de verse más como una prueba de que los sistemas de control son efectivos.

También se pueden retirar medicamentos por errores de impresión en los envases o porque la información detallada en las instrucciones no es lo suficientemente precisa para el consumidor.

Por último, y como hemos visto, no siempre los medicamentos se apartan del mercado por un posible problema de salud pública. En muchas otras ocasiones se retiran porque se ha mejorado el mismo fármaco (reducción de dosis a tomar por el paciente, menos efectos secundarios…) o se comercializa uno nuevo que disminuye los riesgos al paciente.

Como vemos, la retirada de un medicamento siempre es una buena noticia, porque significa que los controles funcionan y la ciencia avanza con el fin de que la lucha contras las enfermedades y las dolencias sea cada vez más eficaz.