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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado un lote del jarabe para la tos Parlatos 2 mg/ml Solución Oral por un error en la equivalencia entre la base y la sal en el etiquetado. Se trata del lote 1802V, con fecha de caducidad de 30 de noviembre de 2021 y en formato de frasco de 200 mililitros.
El medicamento está fabricado por Laboratorio Reig Jofré SA y lo distribuye Pharmex Advanced Laboratories SL. Según ha explicado la Agencia en una alerta, "se ha ordenado la retirada de todas las unidades del lote afectado y la devolución de los mismos al laboratorio por los cauces habituales".
El defecto que atañe al fármaco ha sido categorizado como de clase 2, es decir, de gravedad moderada dentro de la escala de la AEMPS, que establece tres niveles. La clase 1 es la que se corresponde con un riesgo potencial más elevado, mientras que la clase 3 supone riesgos menores.
Parlatos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento sintomático de todas las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos y niños a partir de 2 años. Su principio activo es el antitusígeno dextrometorfano.
Así, cuando las proporciones son correctas, cada mililitro de jarabe contiene 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro, equivalente a 1,5 mg de dextrometorfano. Los demás componentes (excipientes) son la Sacarosa, Sacarina sódica, hidróxido sódico, ácido sórbico (E200), edetato disódico, esencia menta, rojo cochinilla A (E124) y agua. Es en este punto en el que se ha producido el error de equivalencia registrado en el etiquetado.
Concretamente, este jarabe, que se suele recetar para el alivio temporal de la tos causada por irritación bronquial menor (como la que acompaña al resfriado común), está desaconsejado para pacientes que deben seguir dietas pobres en sal. "Deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,8 mg de sodio por ml", avisan los fabricantes.
En caso de sobredosis de dextrometorfano, explica el propio prospecto, se manifestarán signos como la confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad. "La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar", precisa el documento.
Además, en determinadas circunstancias, el principio activo puede conducir a una adicción similar a la de una droga. "Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja) o midriasis (dilatación de la pupila del ojo)".
Otros síntomas del abuso de dextrometorfano son "la agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea, (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia, (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón)". En casos graves, puede producir la muerte.