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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado el cese de comercialización, la retirada del mercado de las unidades distribuidas y la recuperación de las unidades adquiridas por las personas usuarias de todos los lotes de cosméticos Arual Activador Solar y Kream Bloody Mary Intensificador del Bronceado.
La Agencia ha tomado estas medidas debido a que no es posible garantizar el uso seguro de ambos productos, ya que pueden presentar un riesgo grave para la salud. En el caso de Arual Activador Solar, comercializado por Productos de Cosmética Profesional S.L, la AEMPS ha requerido de manera voluntaria estas medidas porque tras la revisión de la evaluación de seguridad del cosmético, se ha confirmado que la persona responsable no ha aportado ningún estudio de estabilidad que permita establecer una fecha de caducidad o periodo después de la apertura (PAO), así como garantizar las condiciones seguras de transporte, almacenaje y conservación.
El proveedor de la materia prima con función activadora del bronceado afirma que "resulta imprescindible la advertencia de que el Acelerador del Bronceado no tiene ningún poder filtrante de radiaciones ultravioletas, por lo que debe ir siempre acompañado de un filtro solar". No obstante, dicha advertencia no figura en el etiquetado del producto.
En la evaluación de seguridad del producto no se ha tenido en cuenta la utilización conjunta del producto junto con un protector solar, cuando esto es un requisito previsto por el proveedor de la materia prima con función activadora del bronceado. En paralelo, la AEMPS ha revisado el informe de la evaluación de seguridad del cosmético Kream Bloody Mary Intensificador del Bronceado, comercializado por Kream JJB, S.L., y ha detectado los siguientes incumplimientos:
Existen discrepancias entre la composición real del producto y la lista de ingredientes que figura en su etiquetado. El producto no ha sido sometido a ningún estudio de estabilidad que permita establecer una fecha de caducidad o periodo después de la apertura (PAO), así como garantizar las condiciones seguras de transporte, almacenaje y conservación.
El proveedor de la materia prima con función activadora del bronceado también afirma que "resulta imprescindible la advertencia, de que el Acelerador del Bronceado no tiene ningún poder filtrante de radiaciones ultravioletas, por lo que debe ir siempre acompañado de un filtro solar". No obstante, dicha advertencia no figura en el etiquetado del producto.
Asimismo, en la evaluación de seguridad del producto no se ha tenido en cuenta la utilización conjunta del producto junto con un protector solar, cuando esto es un requisito previsto por el proveedor de la materia prima con función activadora del bronceado.
El artículo 3 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, establece que los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
La Agencia ha informado sobre estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
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