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El Ministerio de Sanidad ha sacado este lunes a consulta pública el proyecto de real decreto para regular el uso terapéutico del cannabis. La norma busca facilitar el acceso de los preparados a "determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces".
Según el texto de Sanidad, "la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas”. La nueva norma, como ha apuntado el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, busca tener una legislación "garantista que amplíe derechos y dé respuesta a las necesidades de los pacientes".
El Ministerio ha trabajado en este último borrador desde hace casi ocho meses, y su propuesta limita los usos de la planta a las "fórmulas magistrales" (como aceites a partir de principios activos del cannabis) y deja fuera a las flores de la marihuana (los cogollos). Detallamos qué pacientes pueden acceder a estos medicamentos de cannabis, con qué patologías, y qué pasos tienen que seguir.
El borrador de Sanidad señala que "las patologías a las que se refiere el texto, y que se incluirán en la monografía correspondiente, son aquellas para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos". Serían las siguientes:
Es importante destacar que el borrador de real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, "la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras".
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. La prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
La elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico. Es decir, no se podrán obtener en farmacias comunitarias, las convencionales.
La AEMPS publicará la monografía (tipo de documento expositivo o explicativo en el que se aborda un tema específico desde una perspectiva nueva o se muestran los resultados y las conclusiones de una investigación) en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Ademas, tal y como destaca Sanidad, "los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida". "Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación", detalla el Ministerio. En cuanto al registro de los preparados, "los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto". Los laboratorios fabricantes "deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción".
El Ministerio, con la publicación del proyecto de real decreto, avanza hacia la regulación del cannabis medicinal, un proceso que comenzó en 2021 con una subcomisión en el Congreso de los Diputados. Los pasos dados suponen una pequeña alegría para los pacientes, pero ellos sostienen que se han dado a un ritmo demasiado lento. Además, destacan que en otros países de la Unión Europa se ha legalizado el uso lúdico de la planta, mientras en España el uso de las flores no ha pasado ni el corte de un programa médico. Y critican que enfermedades neurodegenerativas como la ELA o los cuidados paliativos se quedan han quedado fuera de posibles beneficios. De momento, el proyecto está bajo consulta. Por ahora no hay una fecha concreta sobre cuándo se podrán obtener los preparados en nuestro país.
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