El fármaco Wegovy (semaglutida 2,4 mg), de Novo Nordisk, se ha convertido en el primer tratamiento para la obesidad que también reduce en un 20% el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE) en estos pacientes, según los resultados del ensayo 'SELECT' que se han presentado esta semana en Madrid.

Wegovy es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se administra por vía subcutánea una vez a la semana. El GLP-1 es una hormona del tipo incretina implicada en la regulación fisiológica del apetito y la ingesta de calorías. Estas son las diferencias con Ozempic.

Ahora, estos nuevos resultados del ensayo han quedado reflejados en su ficha técnica tras ser aprobada la modificación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). "Con esta actualización, los profesionales sanitarios en España ya pueden prescribirlo a los pacientes mediante receta médica", ha destacado el director médico de Novo Nordisk en España, Francisco Pajuelo.

El ensayo, en el que han participado 11 centros de investigación españoles, ha demostrado que el tratamiento consigue reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en un 20% en comparación con placebo, cuando se añade al tratamiento estándar en adultos con sobrepeso u obesidad, sin diabetes y con enfermedad cardiovascular establecida. En España, cerca de 600.000 personas podrían tener este perfil, según Pajuelo.

Según los resultados, durante un periodo de hasta cinco años, se logró una disminución del riesgo de MACE independientemente de la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal o nivel de función renal inicial.

El ensayo evidenció otros beneficios: un descenso del 15% en la muerte cardiovascular, una reducción del 18% en el criterio de valoración compuesto de insuficiencia cardíaca (muerte cardiovascular, visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones), y un retroceso del 19% en la muerte por cualquier causa.

"Se trata de un ensayo histórico que ha demostrado que semaglutina 2,4 mg puede cambiar la forma de considerar y tratar la obesidad al constatar que reduce el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. Hasta la fecha, no existían tratamientos aprobados que hubieran demostrado ser eficaces para el control de peso y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular", ha explicado el especialista en Endocrinología y Nutrición del Hospital Vithas Sevilla y coordinador del ensayo en España, Cristóbal Morales.

"Wegovy mejora lo que ya teníamos. Hasta hace un año, lo mejor que podíamos hacer era recetar fármacos para el colesterol, control de la dieta, dejar el tabaco, pero ahora los profesionales sanitarios tenemos un deber ético de ofrecer semaglutida 2,4 mg", ha resaltado la jefa de la Unidad de Rehabilitación Cardíaca del Hospital Universitario La Paz e investigadora del ensayo, Almudena Castro.

Por el momento, el fármaco no cuenta con financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS). Sin embargo, Pajuelo ha asegurado que Novo Nordisk está negociando con el Ministerio de Sanidad. "Tradicionalmente, los fármacos contra la obesidad no están financiados. Hemos empezado las conversaciones con el Ministerio de Sanidad para intentar llegar a un acuerdo", ha subrayado.

'SELECT' fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado por placebo, diseñado para evaluar la eficacia de semaglutida 2,4 mg en comparación con placebo como complemento del tratamiento estándar para la prevención de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, sobrepeso u obesidad, sin antecedentes de diabetes. Los pacientes que participaron en el ensayo tenían 45 años o más y un indice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27 kg/m.

El objetivo principal de 'SELECT' fue demostrar la superioridad de semaglutida 2,4 mg en comparación con placebo respecto a la reducción de la incidencia de MACE en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal. El estudio tenía como fines secundarios comparar los efectos de semaglutida 2,4 mg en comparación con placebo respecto a la mortalidad, los riesgos cardiovasculares, el metabolismo de la glucosa, el peso corporal y la función renal

El ensayo 'SELECT', iniciado en 2018, se ha llevado a cabo en 800 centros de investigación de 41 países y han participado 17.604 pacientes.

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