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La famosa empresa farmacéutica AstraZeneca, reavivando algo que causo polémica y temor ya durante la pandemia del coronavirus, ha admitido por primera vez que su vacuna contra el covid-19 puede provocar efectos secundarios como trombosis en "casos muy raros", aunque no admite la totalidad de los argumentos esgrimidos en las denuncias que ya pesan contra la compañía, que incide en que este tipo de efectos son muy poco frecuentes, algo que avaló en su momento la propia Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando subrayó que el beneficio-riesgo frente al covid no hacía desaconsejar su uso.
Concretamente, la multinacional británica-sueca con sede en Cambridge ha admitido que su vacuna puede provocar trombosis en "casos muy raros" en un documento legal presentado ante el Tribunal Superior de Reino Unido en febrero, según ha revelado el periódico The Telegraph.
La afirmación, además, tiene lugar en el contexto de un proceso judicial del Tribunal Supremo inglés, que tiene abierta una demanda colectiva abierta en la que 51 casos de víctimas y familiares reclaman a AstraZeneca hasta 100 millones de libras por daños y perjuicios por los efectos secundarios de la vacuna.
Uno de estos efectos es el síndrome de trombosis con trombocitopenia, que es un coágulo en los vasos sanguíneos del cerebro, piernas o en otra parte del cuerpo; efecto recogido en el apartado de “riesgos asociados” que recoge la EMA respecto a su vacuna, renombrada como Vaxzevria.
AstraZeneca, no obstante, rechaza las afirmaciones que recogen las denuncias pero acepta, sin embargo, que sus dosis "pueden, en casos muy raros, causar trombosis".
Precisamente, los abogados de los denunciantes argumentan que la vacuna, desarrollada junto con la Universidad de Oxford, "ha tenido un efecto devastado a un pequeño número de familias".
En ese sentido, uno de los primeros casos en judicializarse fue el de Jaime Scott, quien ha quedado con una lesión cerebral permanente tras sufrir un coágulo y una hemorragia en el cerebro que le impidió trabajar después de recibir la vacuna de AstraZeneca en abril de 2021.
En mayo de 2023, AstraZeneca, también mediante respuesta judicial, contestó que no aceptaba la tesis de que el caso de Scott hubiera sido causado por su vacuna.
Sobre la farmacéutica pesa así una demanda colectiva que podría llevarle a una sanción por indemnización de hasta 100 millones de libras, mientras que la presión también llega desde otros países, como Alemania, donde hace unas semanas un juzgado ordenó a la empresa revelar datos sobre casos de trombosis relacionados con la vacuna, como recogía la agencia EFE; una decisión que se produjo tras la demanda de una mujer, y por la que AstraZeneca tendría que revelar los casos de trombosis sufridos entre el 27 de diciembre de 2020 y el 19 de febrero de 2024.
Con todo, la sombra alargada de estos efectos secundarios parte directamente desde los tiempos de la aciaga pandemia, cuando la solución de la compañía británico-sueca se presentó como una de las fórmulas llamadas a combatir la expansión del SARS-CoV-2 y contener su impacto.
En plena emergencia sanitaria, fue en junio de 2020 cuando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, entraba en la tercera fase de pruebas. Ya entonces, comenzaron los primeros contratos millonarios para su distribución; una carrera en la que estaba por delante Estados Unidos, pero a la que luego se sumó también Europa.
Fue así como se convirtió, a finales de enero de 2021, en la tercera vacuna aprobada en la UE por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras la de Pfizer/BioNTech y Moderna, que lo fueron el 21 de diciembre y 6 de enero respectivamente.
Sus credenciales fundamentales pasaban entonces por tres factores especialmente significativos: el primero, que había pasado los controles de la EMA y se consideraba su uso porque compensaba el beneficio-riesgo; el segundo, que era la fórmula más barata respecto a las otras, siendo la de Moderna y Pfizer basadas en ARN mensajero, mientras AstraZeneca en el modelo tradicional de tipo virus-vector; y en tercer lugar, su mayor facilidad de transporte. Mientras las dos primeras necesitaban una conservación especial a temperaturas sumamente bajas, en el caso de Vaxzevria era más sencillo, y más barato en su producción.
Frente a ello, no obstante, pronto los primeros datos de laboratorio subrayarían que su eficacia era inferior, con una media del 70% en comparación con el 90% de Pfizer o Moderna, según estudios de un laboratorio británico que ya lo señalaba en noviembre de 2021, con una conclusión a la que posteriormente apuntarían otras entidades y organismos.
Autorizada antes en Reino Unido que en la UE, fue el 10 de febrero de 2021 cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) avalaría también su uso, lo que multiplicó las aprobaciones de la vacuna en otras naciones.
Junto a los estudios apuntando a una menor eficacia que las otras vacunas, el factor que terminó por disparar las dudas y el debate fue el de la aparición, ya en 2021, de los primeros casos de trombosis.
Con todo el mundo pendiente de contener la emergencia sanitaria y del impacto de las posibles vacunas, lanzadas contra reloj para frenar al covid, el mundo científico y sanitario ponía también la atención en cómo se comportaban las distintas fórmulas y sus posibles efectos.
Así, la aparición de estos casos adversos llevó a distintos países a suspender lotes de la vacuna de AstraZeneca e incluso su plena utilización. Ejemplo inicial de ello fue Austria, pero también le siguieron en Noruega, Dinamarca, Bulgaria o Rumanía, entre otros.
Distintos problemas de coágulos dispararon las alarmas y desencadenaron nuevas revisiones e investigaciones. Era 11 de marzo de 2021 cuando la EMA se pronunciaba para defender, una vez más, el beneficio-riesgo en su utilización, recalcando que el número de eventos asociados a estas trombosis en personas vacunadas no era mayor que el observado en la población general.
Así, destacaban que de casi 5 millones de personas vacunadas hasta esa fecha, solo se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos.
Los coágulos sanguíneos, repetiría la EMA en varias ocasiones a lo largo del tiempo, eran muy poco frecuentes, siendo mayores los beneficios generales de la vacuna que los riesgos de efectos secundarios.
Hoy, en la propia página del organismo europeo puede leerse en los riesgos asociados a Vaxzevria: “Los efectos adversos más frecuentes de Vaxzevria suelen ser leves o moderados y mejorar en pocos días después de la vacunación. Cuando se compara con la primera dosis, los efectos adversos notificados después de la segunda dosis son más leves y se notifican con menos frecuencia. Las personas que reciben Vaxzevria pueden experimentar más de un efecto secundario al mismo tiempo”.
Y detalla: “Los efectos secundarios más frecuentes son la sensibilidad, el dolor y los hematomas en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de estar enfermo, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas (sentirse enfermo). Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas”.
Además, refiere en específico: “La trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre), vómitos, diarrea, dolor en las piernas o brazos, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, enfermedad similar a la gripe y astenia (debilidad) pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Linfoenoopatía (nódos linfáticos agrandados), disminución del apetito, mareos, somnolencia, letargo (falta de energía), hiperhidrosis (doma excesiva), dolor abdominal (úbda), espasmos musculares, picor, erupción cutánea y urticaria (sáli sísmago) puede afectar hasta 1 de cada 100 personas”.
También añade entre los efectos “la debilidad en los músculos de un lado de la cara (parálisis facial o parálisis facial)”, explicando que puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas, y es justo después cuando pasa a hablar de la trombosis.
“La trombosis (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en combinación con trombocitopenia (trombosis con síndrome de trombocitopenia, TTS) y síndrome de Guillain-Barré (trastorno neurológico en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas) puede afectar hasta 1 a 10.000 personas.
Además, ahondando en la descripción de los efectos secundarios detectado, apuntan: “Se ha producido un número muy pequeño de casos de angioedema (inflamación rápida debajo de la piel), síndrome de fuga capilar (fuga de fluimento de vasos sanguíneos pequeños que causa hinchazón de los tejidos y caída de la presión arterial) y mielitis transversal (una afección neurológica caracterizada por una inflamación en la médula espinal) con Vaxzevria. También se han producido un número muy pequeño de casos de trombocitopenia inmunitaria (una condición en la que el sistema inmunitario se dirige erróneamente a las plaquetas sanguíneas, reduciendo sus niveles y afectando la coagulación normal de la sangre) y la trombosis venosa y sinusal cerebral (formación de coágulos sanguíneos en los vasos que drenan la sangre del cerebro)”.
Finalizando, señalan que “se han producido reacciones alérgicas en personas que recibieron la vacuna, incluyendo algunos casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxis)”, y aclaran que “Vaxzevria debe administrarse bajo estrecha supervisión con los tratamientos médicos adecuados disponibles” y nunca “a personas que hayan tenido trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) después de recibir la vacuna”.
“Vaxzevria tampoco debe ser administrado a personas que previamente han tenido síndrome de fuga capilar”, finalizan.
Autorizada porque “ofrece un buen nivel de protección contra el covid” ante una “necesidad crítica” en la pandemia, y con una eficacia de “alrededor del 60% contra la cepa principal del SARS-CoV-2”, según apunta la EMA citando los resultados de “los ensayos principales” y recalcando que “la mayoría de los efectos secundarios son de leves a moderados en severidad y desaparecen en pocos días”, el uso de la vacuna de AstraZeneca, sin embargo, fue decayendo frente al resto.
Fue concretamente en abril de 2021 cuando la Unión Europea decidió no renovar los contratos. Principalmente porque se incumplieron los tiempos respecto al número de entregas firmadas, aunque también se produjo todo ello en el marco de todo este escenario.
En estas circunstancias, en España, a partir de julio de 2021 se estimó que ya no era necesaria la utilización de Vaxzevria, que se administró fundamentalmente a personas entre 60 y 69 años.
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