La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga los efectos adversos del Nolotil

El Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 estudia ya la denuncia de protección especial de derechos fundamentales presentada por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) contra el Ministerio de Sanidad y contra la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) a los que acusa de inactividad "en la farmacovigilancia real, adecuada, actualizada y responsable" sobre el producto Nolotil por los efectos adversos que puede ocasionar en determinada población.

Así consta en una diligencia de ordenación fechada el 14 de febrero a la que ha tenido acceso Europa Press y en la que se exige a la ADAF que subsane deficiencias en su recurso contencioso. El asunto parte de una demanda presentada por esta asociación en noviembre de 2023 y de una denuncia ante la Fiscalía General del Estado de enero de este año, en la que acusa a los responsables de los departamentos encargados de esa vigilancia de un delito de imprudencia grave por actuación "negligente" que ha ocasionado en pacientes "daños e incluso fallecimientos".

El Ministerio Público ya ha pedido a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) datos sobre los fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidoras en España de este fármaco. También, sobre la vía en la que se comunicaron a los consumidores los efectos secundarios del consumo de Nolotil. El fiscal Manuel Campoy también ha reclamado a la Aemps que le comunique por qué sigue comercializándose en España cuando otros países sí lo han retirado del mercado, según adelanta Invertia.

Dice el fiscal que se han recibido denuncias por el consumo de este medicamento en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía de Madrid que exigen la prohibición de Nolotil que es una medida que ya se ha adoptado en otros países. Por ello, "resulta necesaria la práctica de diligencias a fin de comprobar si existe o no riesgo de efectos adversos a la salud de los ciudadanos usuarios de los servicios sanitarios, por el suministro del medicamento Nolotil; y, en su caso, valorar la posible exigencia de responsabilidad contra las entidades responsables de su fabricación, comercialización, validación y utilización".

Además, fuentes jurídicas consultadas señalan que constan varias denuncias de particulares al respecto que se analizan en paralelo en la Fiscalía de Madrid.

El Nolotil es uno de los fármacos más populares y consumidos en España. Sirve para calmar dolores agudos, incluyendo los de un postoperatorio o los de origen cólico o tumoral. Tiene más efecto analgésico que otros como el paracetamol y produce menos daño en el estómago que el ibuprofeno. 

La mayor contraindicación es la agranulocitosis, que supone una disminución de los glóbulos blancos. Esta reducción podría causar la muerte si se produce una infección grave. Pero en España, debido a causas genéticas, no tenemos demasiada propensión a padecer esta enfermedad.  

Aunque en España su uso está normalizado, se recomienda no tomarlo a ciertos pacientes. Por ejemplo, a las mujeres embarazadas o las que se encuentren en periodo de lactancia, así como los pacientes con insuficiencia renal o hepática. También deben evitarlo las personas que tengan síndrome de asma por analgésicos, los que sufran porfiria hepática intermitente aguda, o los que tengan deficiencia genética de glucosa deshidrogenasa. 

Y tampoco se recomienda su ingesta a quienes hayan sufrido reacciones de hipersensibilidad al metamizol, quienes tengan que conducir o manejar maquinaria pesada o las personas que tomen otros medicamentos como antineoplásicos, clorpromazina o ácido acetilsalicílico.

Por otra parte, el Ministerio de Sanidad ha subrayado que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que comienzan tratamiento con Nolotil es muy baja, en el rango de uno a diez casos por millón de personas. Además, según recoge Servimedia, el Departamento que dirige Mónica García señala que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol".

En la denuncia de ADAF, a la que también ha tenido acceso esta agencia de noticias, se explica que los hechos son los relacionados con la seguridad de los fármacos que utilizan metamizol -Nolotil- en su composición y que son "los medicamentos más vendidos en España" porque se usan para combatir el dolor.

ADAF indica que muchos funcionarios de la Aemps y de las diferentes administraciones sanitarias encargadas de la farmacovigilancia en España, o personas encargadas de la seguridad del paciente en farmacología, "no están cumpliendo responsablemente su trabajo (...) al no alertar a la comunidad médica y sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como es la prohibición inmediata de prescripción en España de los productos que contienen metamizol a extranjeros en cuyos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc".

En la demanda de 2023 apuntaban además que el fármaco Nolotil "se está prescribiendo erróneamente a los británicos que visitan España, o residen en España, es decir, población flotante (...) porque este fármaco, el más vendido en España, es muy peligroso para este tipo de población".

Al hilo, la asociación explica a la FGE que cuenta y puede aportar "un amplio listado de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España" con pruebas del daño que ha ocasionado ese fármaco y prueba de comunicación de los acontecimientos adversos a la Aemps y empresas privadas. Señala que a pesar de esas advertencias, "las administraciones miran para otro lado sin hacer nada" y que muchas personas "están muriendo y sufriendo reacciones adversas muy graves".

"La imprudencia grave, la omisión u ocultación intencionada de información de seguridad de un fármaco, la no realización de estudios farmacoepidemiológicos adecuados y responsables, la no activación de protocolos de seguridad y cautela, entre otros aspectos, son acciones y omisiones que pudieran bien encajar en algunos tipos delictivos a determinar", explican.

Y se preguntan en esa denuncia qué está pasando en España cuando "en países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por poner solo tres ejemplos, de otros más de cuarenta, se prohíbe el producto por su alta peligrosidad". "¿Por qué en España, a pesar de los indicios y alertas en farmacovigilancia, se opta por emitir una tímida nota informativa donde la Aemps y las sociedades médicas y farmacéuticas saben que no se está cumpliendo?", añaden desde la asociación.

Subrayan que el asunto afecta especialmente a la población anglosajona y afean que se da una "falta de atención o caso omiso a los estudios independientes publicados alertando de la infranotificación y del peligro, del error en la prescripción en general".

En este sentido, culpa a la Aemps de que en estos momento y "con la connivencia de las empresas comercializadoras o fabricantes de los productos con metamizol, lanza una campaña en prensa y televisión para favorecer la idea de que son medicamentos seguros". "Animan así a la población a consumirlos y a los médicos a prescribirlos sin cautela, eso sí, obviando los aspectos de seguridad del producto y la necesidad de una información más responsable del mismo", lamentan.

Precisamente, en noviembre de 2018, la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, recomendó no dar medicamentos que contuvieran metamizol, como por ejemplo el 'Nolotil' o la 'Buscapina Compositum', a turistas y, en el caso de aquellos a los que se pudiera realizar un seguimiento, suministrarlo sólo en terapias cortas y a dosis "mínimamente eficaces", vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

El organismo lanzaba esta recomendación tras revisar la situación en España con motivo de la notificación reciente al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico.

Apuntaba que los datos confirmaban también el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo ya conocido, si bien esta reacción adversa podía aparecer en cualquier momento del tratamiento y, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo era superior a una semana.

En el año 2022, según datos aproximados de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), los 25 medicamentos más vendidos (en unidades, en millones) son los siguientes:

Nolotil (27,8 millones). Es un analgésico útil para reducir el dolor o la fiebre.

Paracetamol Kern (19,4 millones). También analgésico que se utiliza para aliviar dolores leves y moderados, así como reducir la fiebre.

Adiro 100 (19,2 millones). Previene la formación de trombos y reduce el riesgo de obstrucciones arteriales. Se receta a personas con problemas cardiovasculares.

Enantyum. (16,2 millones). Se usa para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, como el muscular o de las articulaciones, menstrual o dental. 

Paracetamol Cinfa (13,3 millones). Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre en adultos y adolescentes mayores de 15 años y peso superior a 50 kg. 

Eutirox (9,6 millones). Es una hormona tiroidea sintética para el tratamiento de enfermedades y disfunciones de la glándula tiroides. Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas producidas naturalmente.

Omeprazol Cinfa (8,1 millones). Se usa para tratar la acidez estomacal frecuente.

Lorazepam (7,1 millones). Ansiolítico, amnésico, sedante e hipnótico, anticonvulsivo y relajante muscular.

Ventolin (6,9 millones). Se utiliza en el tratamiento del cierre de conductos de aire en los pulmones, asociado a las crisis asmáticas y en otros procesos relacionados a la obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Zaldiar (6,9 millones). Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa.

Lexatin (6,8 millones). Alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el nerviosismo. 

Orfidal (6,8 millones). Es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las actividades normales del individuo.

Emconcor (6,7 millones). Sirve para tratar la hipertensión arterial (tensión arterial elevada) y la angina de pecho crónica estable.

Bisoprolol Normon (6,4 millones). Se usa solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.

Paracetamol Normon (6,3 millones). Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor ocasional de intensidad leve o moderada, como dolor muscular o de espalda, dolor de cabeza.

Ibuprofeno Kern (6,2 millones). Se usa para tratamiento de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

Atorvastatina Cinfa (5,9 millones). Es un medicamento que se usa para disminuir la cantidad de colesterol en la sangre y prevenir los accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio y angina de pecho.

Sintrom (6,8 millones). Disminuye la capacidad de coagular de la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.

Hidroferol (5,8 millones). Está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos.

Trankimazin (5,7 millones). Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de ansiedad que son graves, incapacitantes o que causan gran angustia al paciente.

Metformina Sandoz (5,7 millones). Es un medicamento para tratar la diabetes.

Simvastatina Cinfa (5,1 millones). Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre.

Crestor (5 millones). Se usa para disminuir la cantidad de colesterol y otras sustancias dañinas, como los triglicéridos, en la sangre.

Apiretal (5 millones). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Furoxemida Uxa (4,9 millones). Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo).

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